トップライン：
組換え融合タンパク質結核ワクチン候補であるM72/AS01E-4の2線量レジメン、 ウイルス抑制された抗レトロウイルス療法（ART）治療された青年期およびHIVとともに生きる成人における許容可能な安全性と免疫原性が実証され、強い抗体とCD4 T細胞反応を示しました。
方法論：
- 研究者は、2つに由来する治験M72/AS01E-4結核ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために、南アフリカでランダム化された第2相試験を実施しました。 Mycobacterium結核 抗原（MTB32aと MTB39a）およびAS01E-4アジュバント、HIVと一緒に住んでいる人々。
- 全体として、401人の参加者 – HIVウイルス量を伴う3か月以上のアートに関するそれぞれ
- 一次エンドポイントは、7日以内に勧誘された有害事象（AE）、28日以内に未承諾AE、および試験中の深刻なAEを介して評価されたワクチンの反応性と安全性でした。
- 免疫原性は、M72特異的免疫グロブリンG抗体濃度を1、29、57、210、および390、およびM72特異的CD4およびCD8 T細胞応答に測定することにより評価されました。
取り除く：
- ワクチン関連のAEは、主にワクチン群の注射部サイト反応が高いため（8％対1％）、プラセボ群（6％）よりもワクチン群（6％）よりも頻繁に発生しました。ワクチンに関連する2つの重度の未承諾AEが報告されました。それぞれめまいと注射部サイト紅斑の症例ですが、参加者はAEのために試験を中止したり、死亡したりしませんでした。
- 9つの深刻なAEが発生しました – ワクチン群（Covid-19、脛骨骨折、自発的中絶、または精神病障害）で4つ、プラセボ群（Covid-19、肛門膿瘍、自然妊娠中絶、薬物誘発性精神病障害、または身体的暴行）で5つあります。ワクチンに関連するものはありませんでした。
- ワクチン群では、M72に対する抗体の幾何平均濃度は29日目までにベースラインレベルから13.28 EU/mLに増加し、57日目までに479.70 EU/mLでピークに達し、その後390日目に32.43 EU/mLに減少しました。プラセボ群ではそのような増加は観察されませんでした。
- インターフェロンガンマまたはインターロイキン-2を発現するM72特異的CD4 T細胞は、57日目と390日目の両方のプラセボ群よりもワクチン群の方が有意に高かった（p
実際に：
結論として、1か月間に投与されたM72/AS01E-4ワクチンの2用量レジメンは、許容される安全性プロファイルを備えており、16〜35歳のHIVとともに生きているウイルス抑制されたART処理された人々で免疫原性がありました」と著者は書いています。
ソース：
この研究は、マサチューセッツ州ケンブリッジのゲイツ医学研究所のAlnemnew F. Dagnewが主導しました。そうだった オンラインで公開されています 2025年7月1日、インチ ランセットHIV。
制限：
試験集団は、ARTを通じてウイルス抑制を達成したHIVとともに生きる人々に限定されており、結果の一般化を潜在的に、治療に準拠していない、またはHIVと新たに診断された芸術ではない人々に制限されています。さらに、ほとんどの参加者は女性であり、男性の結核のリスクが高いことを考えると、全体的な試験結果に影響を与えた可能性があります。
開示：
この研究は、ゲイツ財団とウェルカムトラストによって資金提供されました。数人の著者は、裁判中にGates Medical Research Instituteの従業員でした。一部の著者は、Wellcome、英国の研究と革新、Cancer Research UK、TB Allianceなど、他の組織から財政援助も受けています。
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#新しい結核ショットはHIV陽性の集団に利益をもたらす可能性があります
2025-08-05 12:25:00