新規の抗ST2モノクローナル抗体アステゴリマブは、第IIBアリエントの相試験で慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化を適度に減少させました。
2週間ごとに投与された生物学的は、標準ケアの上のプラセボと比較して、52週間にわたる中程度または重度のCOPD増悪を相対的な15.4%減少させました(年間レート1.11対1.31、1.31、 p= 0.049)、イギリスのレスター大学のNeil Greening、MBBS博士、 欧州呼吸協会 (ers)アムステルダムでの会議。
結果は「非常に一貫性がある」と彼は言った、2回目の重要な試験であるArnasa試験では、中程度または重度のCOPD増悪の年間相対化率の14.5%の相対的な減少は、それらの統計的有意性に達しませんでした トップラインの結果 7月にリリース。
どちらの試験でも、入院または死亡につながる深刻なCOPDの悪化に大きな影響を与え、それぞれAlientoとArnasaの年間率が29%および33%減少しました。緑化は、Alientoのデータを「方向的に一貫性があるが非統計的に有意な結果」と呼びました。
「これは、中程度の臨床的に意味のある削減を示唆しているだけでなく、重大な悪化の主要なセカンダリエンドポイントでも臨床的に意味のある削減を示唆しており、これがCOPDで満たされていないニーズを満たすための次のステップであることを願っています」
ドラッグメーカーのGenentech/Rocheは、規制当局と結合した結果について議論すると述べています。
Alientoには、40〜90歳(平均67、56%の男性)の1,302人の患者が含まれており、24か月以内に24か月以内に24か月以内に24か月以内に24か月の歴史を持っていた24か月以内に、肺機能の適格性基準を満たしていた24か国が含まれていました。ベースラインの血液好酸球数と慢性気管支炎の状態に関係なく、少なくとも10パック年の喫煙歴のある現在または以前の喫煙者が適格でした(35%が最新でした)。
それらは、アステゴリマブ(476 mg)による二重盲検治療の1:1:1から52週間、2週間ごとに1回、または4週間に1回またはプラセボを皮下にランダム化しました。
バックグラウンド吸入療法には、80%のトリプル薬物の組み合わせが含まれており、残りは長時間作用型のベータアゴニストの長さのムスカリン拮抗薬(LABA-LAMA)の組み合わせまたはラバに挿入されたコルチコステロイドの組み合わせのいずれかでした。アジスロマイシンまたはロフルミラスト(daliresp)にはわずかな割合がありました。
かつて月ごとの投与群は、プラセボ、プラセボ、RR 0.929を備えた年率1.22対1.31の一次または重度のCOPD増悪エンドポイントの重要性を達成しませんでした。 p= 0.381)。
有害事象率は治療群間でバランスが取れており、アステゴリマブは忍容性が高いように見えました。
Alientoでは、中程度の中程度の悪化エンドポイントの主要な複合衝撃は、試験入力の1年前に2回以上の投与群(RR 0.78対2、95%CI 0.61-1.00)と前年に入院した人(RR RR 0.68、95%CI 0.48-0.97)で2回以上の増悪を伴う患者の間で大きくなりました。
視聴者が応答性のある人口を標的にしようとすることの重要性を強調していることに応えて、緑化は同意し、「アリエントーとアルナサとの結果の一貫性を持つことの1つは、その種の分析を見るために2人以上の人が私たちに与えることです」と指摘しました。
増悪の数は、両方の試験で予想よりも低かった。
最初に最も重度のCOPD患者から研究が始まっていますが、「今後5〜10年にわたって私たちが持っている自然な疑問は、「先に進んでください。病気を止めることができますか?病気の安定性を止めることはできますか?