健康

新しいタウイメージング剤がFDAのファストトラック指定を取得

タウ神経原線維変化を標的とする新しい PET イメージング剤が、米国食品医薬品局のファストトラック指定を受けました。 ドイツのベルリンに拠点を置く放射性医薬品を専門とする国際製薬会社ライフ・モレキュラー・イメージング社は、 [18F]水曜日にPI-2620注射剤を発表し、アルツハイマー病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症という3つの異なる神経変性疾患に対する臨床開発中であると述べた。治験中のF18標識PET画像化剤は、タウ病理の検出における有効性を試験する第3相試験中である。 これまでのところ、この薬剤は脳への取り込みが期待でき、非標的領域での迅速な洗い流しと優れた再現性を示しています。その使用に伴うオフターゲット結合はないため、 [18F]PI-2620は、脳内のタウ沈着の初期兆候を効果的に検出できると言われています。 LMIの最高医療責任者アンドリュー・スティーブンス医学博士は、この薬剤のファストトラック指定は同社にとって「大きな節目」であり、「 [18F]PI-2620は、アルツハイマー病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症の有効な診断ツールに対する重要なニーズに応えるものです。」 「この指定は、私たちのアプローチを検証するだけでなく、FDAとのより緊密な協力を促進し、 [18F]「PI-2620は、この重要なイメージング剤の開発に大きく貢献しています」とスティーブンス氏は指定に関する発表で述べた。「私たちは、正確で利用しやすいタウPET画像診断を必要とする患者にとって意味のある変化をもたらす可能性のあるこの重要なイメージング剤の開発に全力で取り組んでいます。」 アルツハイマー病の進行を遅らせることが証明されている複数の薬剤が最近承認されたため、治療効果を追跡するための PET イメージングの需要は必然的に増加します。これらの進展に対応して、メディケアおよびメディケイド サービス センターは、患者の治療反応を監視するために、より頻繁なアミロイド PET イメージングを含めるように補償決定を更新しました。 CMS の補償範囲の拡大により、複数のスキャンが可能になり、臨床試験に参加していない患者もアクセスできるようになりました。AD に対する PET イメージングの使用に関する補償範囲の決定は、現在、地域のメディケア管理請負業者 (MAC) が行います。 新しいPETエージェントの詳細 ここ。 #新しいタウイメージング剤がFDAのファストトラック指定を取得