健康

数万件の医療検査が連邦政府の監督下に入る

食品医薬品局（FDA）は、臨床検査を他の検査と同じ管轄下に置くために長年の規則を改訂しており、同局はこれにより安全性と有効性の向上が確保できるとしている。 1976 年以来、FDA は医療機器修正条項により、ほとんどの臨床検査 (LDT) に対して法的要件を強制していません。 一般的に言えば、これは、適正製造基準、患者への使用前の市販前レビュー、有害事象報告などの要件が強制されていないことを意味します。 LDT は、単一の検査室内で作成および使用される診断検査です。 FDAが月曜日の規則で指摘したように、LDTは通常、希少疾患を診断するために少量で製造される。 当時、これらの検査に対する規制を施行しなかったFDAの根拠は、これらの検査はリスクが低く、少数の患者集団に採用されていたというものだった。 しかし、LDT の使用は長年にわたって増加しており、規制上の監視の欠如に対する懸念も高まっています。 現在の一般的な LDT には、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査、血中濃度検査、薬物乱用の検査が含まれます。 70 年代の LDT は専門知識を持つ実験室職員によって実施されましたが、現在のテストでは結果を生成するためにハイテク機器とソフトウェアが使用されています。 「今日の LDT は、臨床使用のために合法的に販売されていない機器やその他のコンポーネントを使用して製造されることが多くなり、重要な治療の決定を通知または指示したり、一般的な病気を広くスクリーニングしたり、特定の病気を発症する個人のリスクを予測したりするために使用されることが多くなっています。がんや心臓病などの重篤な病状を診断する」とFDAはLDTに関する最終規則で述べた。 FDAは変更を発表する際にこれらの要因を挙げた。 「LDTは、新生児スクリーニングでの使用、人のがんリスクの予測を助けるため、または心臓病やアルツハイマー病の診断を助けるために、これまで以上に広く使用されています。 FDA長官ロバート・M・カリフ氏は、米国人がこれらの検査結果が効果があるという保証なしに依存し続けるのを、当局は傍観することはできないと語った。 声明の中で。 この発表は保健団体から歓迎された。 米国癌協会は、この変更を「同じ目的を目的としたすべての検査の統一的な審査を確保するための前向きな一歩」と呼んだ。 しかし、この動きは多少の反発も招いた。 上院保健・教育・労働・年金委員会の幹部であるビル・キャシディ上院議員（共和党、ルイジアナ州）はこの決定を激しく非難した。 「FDAには規制上の管轄権を一方的に拡大する権限はありません。 この規則は必須の臨床検査へのアクセスを損ない、医療費を増加させ、最終的には患者に損害を与えるだろう」とキャシディ氏は声明で述べた。 「パンデミックの最中、私たちは政府の過剰な介入と官僚主義によってアメリカ国民の救命ケアがいかに遅れているかを目の当たりにしました。 議会は診断検査の規制構造を明確にするために行動を起こす必要がある。」 Copyright…