ボストン — 脳卒中 さらなるリスクが高いと考えられていますが、経口抗凝固薬と エドキサバン 欧州の大規模試験のサブ解析によると、抗凝固療法を行っても2度目の脳卒中のリスクは目立った低下を示さず、大出血のリスクは抗凝固療法を行わない場合の4倍以上であったことがわかった。
「脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）との相互作用はない（一過性脳虚血発作）と治療効果は相関関係にあり、これは主要評価項目と安全性評価項目にも当てはまる」と、ドイツのハンブルク大学心臓血管センターの心臓病学ディレクター、パウルス・キルヒホフ医学博士は、 NOAH-AFNET 6 試験 5月19日の年次総会で 心臓リズム学会 (HRS) 2024しかし、「以前に脳卒中を経験し、抗凝固療法に無作為に割り付けられた患者では、安全性イベントが増える兆候がある」。
サブ解析には、脳卒中または一過性脳虚血発作を経験し、デバイスで検出された253人の患者が含まれた。 心房細動 （AF）は、NOAH-AFNET 6の患者全体2536人から抽出された。この患者には、65歳以上でCHA2DS-VAScの危険因子が少なくとも1つある患者と、デバイスで検出された亜臨床AFエピソードが少なくとも6分ある75歳以上の患者が登録された。患者はエドキサバンまたは抗凝固療法なしのいずれかに無作為に割り付けられたが、抗凝固療法なし群の53.9%は、 アスピリン エドキサバンによる抗凝固療法は、脳卒中率やその他の心血管疾患の結果に有意な影響を与えないことが示されました。
サブ分析結果
サブ解析では、脳卒中、全身性塞栓症、心血管死（主要評価項目）の複合は、エドキサバン群と抗凝固療法なし群で同様であった（122人中14人）。 [11.5%] 131人中16人 [12.2%]; 患者年あたり5.7%対6.3%。
再発性脳卒中率もエドキサバン群と抗凝固療法なし群で同様であった（122人の患者のうち4人）。 [3.3%] 131人の患者のうち6人 [4.6%]（患者年あたり1.6％対2.3％）。また、各グループで心血管疾患による死亡が8件発生しました。
しかし、エドキサバンを服用した患者では重大な出血の発生率が有意に高かった。
「これはサブ解析なので、事象が発生した患者数に関して私たちが見たものは、決定的な答えを出すためのものではありませんが、NOAH で以前に脳卒中または TIA を経験した患者グループで 10 件の重大な出血があったことはわかりました」とキルヒホフ氏は報告した。「その 10 件の重大な出血のうち 8 件は、エドキサバンに無作為に割り当てられた患者で発生しました。」
NOAH-AFNET 6試験の結果は、 ARTESiA試験比較すると アピキサバン ARTESiAは、アピキサバンが脳卒中および全身性塞栓症のリスクを大幅に低下させることを示しました。この研究は、亜臨床的AF患者におけるアスピリンによる抗凝固療法に関するもので、HRS 2024でも発表されました。
「ARTESiAでは、抗凝固薬を服用しないグループにランダムに割り付けられた際、全員がアスピリンを服用していた。NOAHでは、アスピリンを服用していたのは半数程度だけだった」とキルヒホフ氏は述べた。
両研究とも、抗凝固剤を投与したグループと投与しなかったグループで心血管疾患による死亡は同様の結果となった。「有意な差ではない。偶然かもしれないが、抗凝固剤の試験で確認された死亡率の減少とは明らかに異なる」とキルヒホフ氏は述べた。「初期の抗凝固剤試験のメタ分析を見ると、死亡率は 3 分の 1 減少しているが、今回の研究ではさらに小さな減少について話している」
この研究は、脳卒中のリスクを評価するためのよりよい方法の必要性を指摘している。「新しいマーカーが必要です」とキルヒオフ氏は言う。「その一部は血液や画像、あるいは遺伝子にあるかもしれません。私の視点から本当に浮かび上がってくるのは、心房細動の負担が非常に少ない患者は脳卒中率が低いことを示唆する初めての証拠が今や得られたということです。」
AFの特徴と脳卒中のリスクをよりよく理解するためにはさらなる研究が必要だと彼は述べた。
AFケアは「グレーゾーン」に入る
ニュージャージー州ハッケンサックにあるハッケンサック大学医療センターの電気生理学者で、研究結果の独自の分析をまとめたタヤ・グロッツァー医学博士は、「NOAH-AFNET 6 の結果は、ARTESiA の結果と相まって、脳卒中患者の抗凝固療法のパラダイムを変えつつある」と述べた。
「ARTESiAでは、脳卒中の減少は年間わずか0.44%で、治療が必要な患者数は250人でした」と彼女は述べた。「NOAH-AFNET 6の主要試験では、脳卒中の減少は0.2%で、治療が必要な患者数は500人でした。NOAHの脳卒中既往患者では、0.7%の減少で、治療が必要な患者数は143人でした。」
これらのデバイスの試験はいずれも、年間1～2%の減少でも抗凝固療法のクラス1推奨基準を満たすことはないだろうが、脳卒中を経験した患者の脳卒中発生率は「非常に低い」ことを示していると彼女は指摘した。
「2024年以前は、白か黒かは分かっていました。抗凝固療法を行うべき人と行わないべき人は分かっていました。しかし今は、脳卒中と出血のリスクのバランスを取ろうとするグレーゾーンにいるのです。これらの患者に対する判断を下すには、CHA2DS-VAScスコアや左心房に関するその他の情報などを使用して、個別化するか、サブスタディを期待する必要があります。白か黒かという単純な話ではありません」と彼女は語った。
キルヒオフ氏には開示すべき関連する金銭関係はありませんでした。グロッツァー氏はメドトロニック、アボット、ボストン・サイエンティフィック、メディアスフィア・メディカルとの金銭関係を開示しました。
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#抗凝固療法は二次脳卒中の予防に効果がない
2024-06-17 12:41:48