研究デザインと参加者
本研究は、単一施設、横断的、後ろ向き研究です。この研究は、コペンハーゲン倫理委員会 (J-19085557) および現地データ保護部門 (P-2019-292) の承認を受けています。この研究は、デンマークデータ保護局の規制に従って実施されました。参加者全員は、1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の改訂に従い、研究に関する詳細な書面および口頭の説明を受けた後、参加に書面による同意を与えました。
2022年8月27日から2022年10月17日まで、デンマーク頭痛センター（コペンハーゲン大学病院神経科、Rigshospitalet）の外来診療所から参加者を募集しました。CGRP mAbs（エレヌマブまたはフレマネズマブ）による治療を受けている慢性片頭痛の成人を対象にアプローチしました。患者は、CGRP mAbsによる治療が成功し、治療開始前6か月以上および治療開始後3か月以上、Apple Healthアプリケーションが有効化されているiPhoneバージョンを使用している場合に対象となりました。除外基準は、データ収集期間内のiPhoneの変更、データ収集なし、転職、重篤な病気の新たな発症、または観察期間中の大手術でした。
CGRP mAbs による治療成功は、ベースライン月 (治療開始の 1 か月前) と比較して、3 か月の治療時点での月間 (28 日 ± 2 日) の片頭痛日数 (MMD) が 30% 以上減少したことと定義されました。この治療成功の定義は、センターの臨床ガイドラインに基づいています9。
データ抽出
参加者は、Apple Health アプリケーションにアクセスし、1 日の月平均歩数の年間概要を確認するよう指示されました (図 1)。その後、参加者は CGRP mAbs を開始した月を調べ、治療開始月の 3 か月前 (ベースライン) と 3 か月後の 1 日の月平均歩数を入力するよう求められました。月間頭痛日数 (MHD) と MMD は病院の医療記録から抽出され、活動データは 2 人の研究者 (FTJ と CKC) によって収集されました。
図1
患者のスマートフォンの歩数計アプリケーションからのデータ抽出。治療開始月の前後3か月間の1日あたりの平均歩数を抽出しました。この図は、Apple iPhoneのヘルスケアアプリケーションのスクリーンショットです。月（10月から9月）はX軸に連続して表示され、1日の平均歩数はY軸に表示されます。バーをクリックすると、1か月の1日の平均歩数が表示されます（例：この例では、2019年4月の5815歩）。Dは日、Wは週、Mは月、6Mは6か月、Yは年。
統計分析
サンプル サイズの計算は、ベースライン期間と治療成功期間の間で、1 日あたりの歩数が少なくとも 30% 増加していること (平均 3 か月) を、有意性 5% (両側)、検出力 80% で検出することに基づいて行われました。1 日あたりの平均歩数が 50% 変動すると推定しました。少なくとも 22 人の患者を含める必要があると計算しました。
すべての絶対値は、四分位範囲 (IQR) 付きの中央値として表示されます。パーセント変化は、95% 信頼区間 (CI) 付きの平均として報告されます。
主要評価項目は、慢性片頭痛の成人における CGRP mAbs による治療成功前後の 1 日あたりの歩数 (3 か月平均) の差でした。副次評価項目は、1 日あたりの歩数の増加率と 3 か月目における MMD の減少率との相関でした。
データは正規分布していなかったため、ベースラインと 3 か月間の治療期間の 1 か月あたりの平均歩数の差を、ウィルコクソンの符号順位検定 (両側) でテストしました。相関分析は、スピアマンのロー (両側) を使用して実施しました。すべての統計分析には SPSS (バージョン 28.0) を使用しました。各比較の有意水準は 0.05 としました。
#慢性片頭痛の成人における抗CGRP #mAbsによる治療反応の指標としての1日あたりの平均歩数パイロットスタディ