マクロジェニックスの婦人科がんを対象とした二重特異性抗体ロリゲルリマブの研究中段階で患者が死亡し、FDAはこの試験の臨床試験を部分的に保留することになった。
問題の患者はグレード4の好中球減少症と敗血症性ショックを同時に発症したとバイオテクノロジー企業が報告した。 火曜日のニュースリリース。 MacroGenics は、他の 3 件のグレード 4 のイベントも開示しました。1 件は心筋炎、2 件は血小板減少症でした。グレード 4 の安全事象は、以下の事象として定義されます。 命を脅かす そして緊急の介入が必要です。
すでに治験に登録されている患者は治療を継続できるとバイオテクノロジー企業は火曜日のリリースで述べた。これまでに41人の患者に投与が行われた。
ロリゲルリマブは、PD-1 タンパク質と CTLA-4 タンパク質の両方を標的とすることで機能し、体の抗がん活性を高め、悪性細胞が免疫応答を回避するのを防ぐ二重特異性抗体です。
マクロジェニックスは抗体をテストしています 第2相LINNET試験、プラチナ耐性卵巣がんまたは婦人科明細胞がんの患者約 60 人を登録することを目的としています。バイオテクノロジー企業はまた、 中期裁判 転移性去勢抵抗性前立腺がんに対するロリゲルリマブの投与と、 第1相試験 切除不能または転移性の進行性固形腫瘍。
ロリゲルリマブは、その作用機序により、2 つの疾患経路を同時に標的とする成長を続ける抗がん療法の仲間入りを果たしますが、マクロジェニックスのアプローチはロリゲルリマブを際立たせるのに役立ちます。
この分野は現在、Summit Therapeutics社のivonescimab社が主導しており、同社は2024年9月に中国の非小細胞肺がん研究でメルク社のKeytruda社を破った。この治療法はその後、いくつかの国をまたいだ生存データの問題に遭遇したが、それでもFDAの審査中であり、目標実施日は2026年11月14日となっている。
イボネスシマブは、アジアの非小細胞肺がん患者において、北米や欧州諸国の患者よりも全生存期間が良好であり、西側諸国では、FDAが求めている統計的有意性の閾値を僅差で満たしていなかった。
2025 年 9 月 8 日
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また、この分野には、昨年6月に自社の二重特異性BNT327のためにブリストル・マイヤーズ スクイブ社から110億ドルの投資を集めたBioNTechや、2025年5月に中国の3SBioと最大60億ドルで提携したファイザーもある。
しかし、これらの企業は PD-1 および VEGF 経路を標的としており、ロリゲルリマブが CTLA-4 カスケードに作用するため、MacroGenics に差別化のポイントを与えています。 Summit の中国パートナーである Akeso は、カドニリマブで同様の資産を保有しており、そのために 胃がんの後期プログラム。
#患者死亡でマクロジェニックスの婦人科がん研究が一部凍結へ