健康

幻覚剤のパイオニア、規制の打撃を受けてMDMAバイオテクノロジーから撤退

無料アップデートで最新情報を入手サインアップするだけで 医薬品部門 myFT ダイジェスト - 受信トレイに直接配信されます。幻覚剤の先駆者リック・ドブリン氏は、パーティードラッグであるエクスタシーを精神衛生治療薬として認可する申請を米国の規制当局が却下した数日後、自身が設立に関わったライコス・セラピューティクス社の取締役を退任した。ライコスとサイケデリック運動全体にとって大きな打撃となるのは、米国食品医薬品局（FDA） 今月初めにバイオテクノロジー業界に語った MDMAと心理療法の併用が心的外傷後ストレス障害の有効な治療法であることを証明できなかったため、費用のかかる第3相試験を再度実施する必要がある。 規制当局とメンタルヘルスの専門家は、6月のFDA委員会公聴会で、不完全なデータ、被験者がプラセボではなく薬を服用したことを知って偏見を持たないようにするなどの試験設計、2人のセラピストによる不適切な行動の申し立てについてライコスを批判した。ライコスは木曜日、臨床開発と規制関連業務に携わるスタッフは維持しつつ、従業員の約4分の3を削減する計画を発表し、ドブリン氏が取締役会を退任したと発表した。 ドブリン氏の退社は、同社が1986年にドブリン氏が設立した非営利のサイケデリック研究学際協会（マップス）から分離されてから10年後のことで、ライコス社が20年以上ぶりの新たなPTSD治療薬の承認を得ようとしている最中に行われた。「ライコスの役員を辞任することで、公的な擁護者としてより自由に発言できるようになります」とドブリン氏は述べた。同氏は今後もマップス社に関わり続ける予定だ。マップスはライコス社の最大の株主であり、同社の治験に慈善的な資金援助を行っている。同氏は、FDAの決定には「深く悲しんでいる」が、ライコス社がMDMAの承認に向けて引き続き努力していることには「勇気づけられた」と付け加えた。 リック・ドブリン ©リック・ドブリン/SXSWのゲッティイメージズドブリン氏の辞任は、1960年代に初めて隆盛を極めたサイケデリック運動にとって極めて重要な時期に起こった。新興企業は投資を呼び込み、規制当局に真剣に受け止めてもらうために、この分野のヒッピー的ルーツから脱却しようとしている。 ライコスは木曜日、ジョンソン・エンド・ジョンソンの元幹部、デビッド・ハフ氏を顧問として招聘すると発表した。ハフ氏は、2020年に同社のケタミン系医薬品「スプラバト」がうつ病治療薬として承認されるのに貢献しており、新たな第3相試験の実施やFDAとの連携に協力する。 ピッチブックによると、サイケデリックな新興企業は2020年以降、ベンチャーキャピタルから12億ドルの投資を集めており、大手製薬グループも関心を寄せている。この分野は歴史的に、ピーター・ティールやクリスチャン・アンガーマイヤーなどの億万長者の支援者に資金を頼ってきた。 アッヴィは今年初め、幻覚剤を扱う新興企業ギルガメッシュと最大20億ドル相当の契約を締結した。一方、うつ病に対するシロシビン治療を研究しているコンパス・パスウェイズは、ケン・グリフィンのシタデルが所有する株式事業会社サーベイヤー・キャピタルを含む優良投資家を引きつけている。推奨ライコスは今年初め、ヘッジファンドの億万長者スティーブン・コーエン氏とその妻アレクサンドラ氏が運営する慈善財団を含む10人の投資家から1億ドルを調達した。計画に詳しい2人の関係者によると、同社は今後数カ月以内に、より低い評価額で投資家からさらに資金を調達する可能性が高いという。6月にこの薬を評価するFDA諮問委員会に参加したオハイオ州立大学の植物病理学の講師、ブライアン・ペース氏は委員会の会合で、MDMAを擁護するドブリン氏の公のコメントを批判し、ライコスを「セラピーカルト」と呼んだ。 しかし、FDAの判決ではドブリン氏の名前は挙がっておらず、ライコス社が規制当局を説得できなかったことについてドブリン氏個人は責められていないと、事情に詳しい人物は語った。 ライコス社のジェフ・ジョージ会長は、PTSDに苦しむ退役軍人を中心に1300万人のアメリカ人に新たな選択肢を提供するため、バイオテクノロジー企業はMDMAを治療薬として承認してもらうことに「全力を尽くしている」と語った。 ジョージ氏はドブリン氏を「先駆的なパイオニア」と呼び、「その遺産はライコスとその仲間たちの仕事を通じて受け継がれていくだろう」と述べた。 #幻覚剤のパイオニア規制の打撃を受けてMDMAバイオテクノロジーから撤退
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