日本は、外国企業の医薬品市場参入を促すため、言語能力を拡大することを決定した。
厚生労働省は9月6日、一定の条件の下で外国企業の申請手続きを簡素化するため、承認申請に英語の書類を認めると発表した。
厚生労働省は、国内に事務所や支店を持たない海外の製薬企業に対して、コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）や製品の添付文書を含む承認申請書類のすべてを「一定期間」英語で提出することを認めていると発表した。
英語による申請は、新しい有効成分を含む医薬品、新しい配合処方薬、新しい投与経路を持つ医薬品の 3 つのカテゴリーの医薬品に対して受け付けられます。
厚生労働省は、英語で承認書類を提出する予定の企業は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査管理部に相談する必要があると付け加えた。
同省は、英語文書の許容範囲を拡大することは、日本と世界市場の間のいわゆる医薬品格差に対処するための「試行的な試み」であり、期間は未定だと述べた。
日本では、日本語が唯一の公用語であるため、法的/官僚的な文書は日本語でのみ正式に処理されます。
同省は2001年以降、CTDモジュール3、4、5を英語で提出することを許可している。しかし、言語の障壁に対処し、より革新的な外国製品が日本市場に参入するよう促すため、厚生労働省はワシントンDCとタイのバンコクに初のPMDA海外事務所を設立するとともに、英語で複数の通知を発行した。
PMDAバンコク事務所はASEAN当局との連携拡大を目指している一方、DC事務所は米国企業からの相談を英語で無料で受け付け、日本市場への参入を促進することを目的としている。
厚生労働省は、医薬品不足を補うため、2023年末に日本での第I相試験を免除するなど、複数の対策を講じており、これにより、より多くの中国企業による世界的な第III相試験が国内に引き寄せられたようだ。（「日本、第I相試験免除の拡大を計画」も参照 – Pink Sheet、2023年10月5日）および（「複数の中国企業が国際第3相試験を日本に拡大「 – スクリプト、2024年9月4日。
同省はまた、海外の製薬企業や新興企業が臨床試験のために日本での施設を探すのを支援するためのワンストップ相談窓口を設置するため、来年2億7000万円（190万ドル）の予算を申請する予定だ。この窓口は、日本の国立高度専門医療研究センター（NC）の下で運営される予定だ。
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