専門家らはワクチン承認のための厳格なFDAの新たな手順は「危険で無責任」だと語る |ワクチンと予防接種

食品医薬品局（FDA）の主要なワクチン規制当局は、新型コロナウイルスワクチンが少なくとも10人の子供の死亡に関連しているという彼のチームの主張を受けて、連邦ワクチンの承認に向けてより厳格な方針を発表した。専門家らは、この発表によりワクチンの承認プロセスが大幅に困難になると示唆している。金曜日に配布され、その後複数のメディアが入手した政府機関内部の電子メールによると、ワクチン政策の方向性をロバート・F・ケネディ・ジュニア米国保健長官から支持されているビネイ・プラサド博士は、FDA職員に対し、FDAはワクチン接種プログラムへのアプローチを再考すると語った。プラサド氏は、当局は毎年のインフルエンザ予防接種方針を再検討し、同時接種の制限を検討し、承認前に製薬メーカーに対してより堅牢な安全性と有効性のデータを要求する予定だと述べた。内部メモには、最近の調査で少なくとも10人の子供が新型コロナウイルスワクチン接種の「後および接種により」死亡したと判明したと記載されていると伝えられている。プラサド氏は、これらの死亡は心筋炎、つまり心筋の炎症に関連しているようだと指摘した。「これは重大な啓示だ」とプラサド氏は職員宛てのメモに書いた。 「米国食品医薬品局は初めて、新型コロナウイルスワクチンが米国の子供たちを殺害したことを認めることになる。」同氏はまた、新たな規則は妊婦向けのワクチンに厳しい制限を課すことになり、当局の承認枠組みに新たな大きな変化が生じることになると書いた。プラサド氏は「私は今後も精力的な議論や討論にオープンだ」と書き、同氏の新たなアプローチの中核原則に同意しない職員は辞表を提出すべきだと付け加えたという。PBS NewsHourの特派員がメモの内容を最初に報じたのは、 ポスト X について。 ニューヨークタイムズ この文書には、子供の年齢、既存の健康状態、ワクチン接種と死亡の因果関係がどのように特定されたかなどの詳細が含まれていないと指摘した。関与したワクチン製造業者も名前は明らかにされていない。このメモを検討したフィラデルフィア小児病院のポール・オフィット医師は、これは「危険で無責任な行為」であるとMedPage Todayに語った。「[Prasad] オフィット氏は、「このワクチンで10人の子供が死亡したという証拠があると言うが、それはそうではない」と述べ、「自分が異常な主張をしていると思うなら、異常な証拠で裏付けるべきだ」と語った。彼はそれを優れたジャーナルに投稿し、そこで「はい、これは明確な証拠です」と言える主題の専門家によってレビューされ、その後出版されるべきでした。それが仕組みです。」プラサド氏の前任者で、パンデミックの間ずっとFDA部門を率いていたピーター・マークス博士はこう語った。 ニューヨークタイムズ 同氏は「明らかに政治的なやりとり」に驚いたと述べ、児童死亡の事例報告はさらに調査する必要があると指摘した。マークス氏はメモを読んだ後、「こうした事件は非常に複雑であることが多いため、帰属が議論の余地があることが判明しても驚かない」とタイムズ紙に語った。同紙によると、FDAの現職員と元職員、および外部の公衆衛生専門家らは、新たな計画によりワクチン開発が大幅に遅れる可能性があると述べた。 ワシントンポスト。承認を与える前にはるかに大規模な研究が必要になると、製品の発売が遅れ、企業がワクチンの開発や拡大に対してより慎重になる可能性があり、ワクチン研究の革新が阻害される可能性があると研究者らは述べた。さらに、複数のワクチンを一緒に接種すべきかどうかの再評価を求めるプラサド氏の主張は、長年にわたって確立されてきた連邦政府の指針を覆す可能性がある。米国疾病管理予防センター (CDC) の予防接種スケジュールでは、現在、同じ診察で複数の小児ワクチンを接種することが推奨されています。また、成人には便宜上、インフルエンザ、新型コロナウイルス、RSウイルスなどの呼吸器ウイルスの予防接種を1回の予約で複数回受けることが奨励されている。エドワーズ氏は、そのような詳細は「専門家が詳細を検討できる査読済み原稿で提示するのが最善である」と付け加えた。「新型コロナウイルス感染症が死者を引き起こしたことも忘れてはなりません」 [in kids]「私はパンデミック期間中ずっと有害事象の事例を調査してきました。喜んでこれらの事例を調査し、ワクチンが原因であると言える証拠を評価したいと思います。」と彼女は述べた。プラサド氏の新たな枠組みは、ワクチンの安全性と有効性のさらなる証明を求めてきたケネディ氏と反ワクチン運動のメンバーが長らく進めてきたいくつかのテーマを反映している。 8月、FDAは新型コロナウイルスワクチンの接種を受けられる人に新たな制限を設けた。同庁は、新型コロナウイルス感染症による重篤な病気のリスクが高いことが知られている65歳以上の人々を対象に、新型コロナウイルスワクチンの接種を認可した。ただし、若者は特に脆弱な基礎疾患を抱えている場合にのみ対象とみなされた。CDCに助言するケネディ大統領のワクチン委員会は9月、人々が新型コロナウイルスワクチンの処方箋を取得することを推奨することに反対票を投じたが、コロナウイルスの予防接種は「個人に基づいた意思決定」に基づくべきだと付け加えた。先週、大量ワクチン接種政策の推進をやめ、かつて新型コロナウイルスワクチンを「危険」と表現したルイジアナ州保健当局幹部ラルフ・エイブラハム氏がCDCの新しい副所長に任命されたと報じられた。これまでのFDA指導者や独立科学者らは、新型コロナウイルスワクチンは小児研究を含む広範な試験を受け、安全性と有効性が証明されていると強調してきた。彼らは、ワクチン接種の利点がリスクをはるかに上回っているが、そのリスクは依然としてまれであると主張している。クイックガイドこの話についてお問い合わせください見せる最高の公益ジャーナリズムは、事情を知っている人々からの直接の報告に依存します。この件に関して共有したいことがありましたら、以下の方法を使用して内密に当社にご連絡ください。Guardian アプリの安全なメッセージングGuardian アプリには、ストーリーに関するヒントを送信するツールがあります。メッセージはエンドツーエンドで暗号化され、すべての Guardian モバイル アプリが実行する日常的なアクティビティ内に隠蔽されます。これにより、観察者はあなたが私たちと通信していること、ましてや何を話しているのかをまったく知ることができなくなります。Guardian アプリをまだお持ちでない場合は、ダウンロードしてください (iOS/アンドロイド) メニューに移動します。 「安全なメッセージング」を選択します。 SecureDrop、インスタント メッセンジャー、電子メール、電話、郵便監視や監視されることなく Tor ネットワークを安全に使用できる場合は、SecureDrop プラットフォームを介してメッセージや文書を Guardian に送信できます。最後に、theguardian.com/tips のガイドでは、安全に連絡するためのいくつかの方法をリストし、それぞれの長所と短所について説明しています。 イラスト：ガーディアンデザイン／リッチカズンズご意見ありがとうございます。 1764449372 #専門家らはワクチン承認のための厳格なFDAの新たな手順は危険で無責任だと語る…