カリフォルニア州ハンティントンビーチ — アトピー性皮膚炎（AD）に対する最近の薬剤承認の数が圧倒的であるならば、将来もそれほど困難ではないだろう。 全米湿疹協会現在、ADの治療薬の開発パイプラインには、注射薬39種類、経口薬21種類、局所薬49種類が含まれており、その中にはヒト臍帯血由来幹細胞など、新たな標的を狙ったものもあります。
「AD治療薬がこんなにたくさん出ているなんて驚きです」 ロバート・シドベリー医学博士、公衆衛生学修士と、太平洋皮膚科学会（PDA）の年次総会で述べた。ワシントン州シアトルのシアトル小児病院皮膚科部長であるシドベリー氏は、AD治療薬として次の2つの薬剤を強調した。 レブリキズマブ そして ネモリズマブレブリキズマブは、インターロイキン（IL）-13に結合するモノクローナル抗体であり、12歳以上の中等度から重度のAD患者の治療薬として欧州で承認されています。（9月13日、PDA会議後、レブリキズマブは 承認された 食品医薬品局による [FDA] 成人および12歳以上の青少年における中等度から重度のADの治療薬。
2つの同一の フェーズ3試験 ADvocate 1 および ADvocate 2 として知られるこの試験では、研究者らは中等度から重度の AD 患者 851 名を 2:1 の比率でランダムに割り当て、レブリキズマブ 250 mg (ベースラインと 2 週目に 500 mg の負荷用量) またはプラセボを 16 週目まで 2 週間ごとに皮下投与しました。主要評価項目は、治験責任医師による全般的評価 (IGA) スコア 0 または 1 で、皮膚の症状がきれいまたはほぼきれいであることを示します。研究者らは、レブリキズマブ群の患者の 43.1% が IGA スコア 0 または 1 を達成したのに対し、プラセボ群の患者では 12.7% であったと報告しました。
「これは良い数字だ」と、この研究には関わっていないシドベリー氏は言う。レブリキズマブを投与された患者では、プラセボを投与された患者と比較して結膜炎の発生率が高く（それぞれ7.4％対2.8％）、「これはIL-13の薬剤なので、驚くことではない」とシドベリー氏は言う。
2023年秋のアトピー性皮膚炎の革命会議で発表されたその後の研究で、研究者らはADvocate試験参加者の湿疹重症度および面積指数（EASI）-90反応に関するデータを提示し、レブリキズマブの投与中止後38週間までEASI-90反応が持続し、血清濃度は無視できるほど低かったことを示した。彼らは、投与中止群に無作為に割り付けられた患者がレブリキズマブの最後の投与を受けてから14週目から32週目の間に、薬剤の血清濃度半減期の約5倍が経過し、52週目までに半減期の約11倍にまで延びていることを発見した。「多くの試験参加者で血中薬剤濃度がほとんどない状態で反応が持続していることは興味深い」と、米国皮膚科学会の現イテレーションの共同議長を務めるシドベリー氏は述べた。 アトピー性皮膚炎ガイドライン。
ネモリズマブはIL-31受容体を阻害する神経免疫応答調節薬であり、日本では13歳以上のAD患者のかゆみの治療薬として承認されています。 2つの同一のフェーズ3ARCADIA 1およびARCADIA 2として知られるランダム化比較試験では、ARCADIA 1の患者の36%とARCADIA 2の患者の38%が皮膚の透明化を達成したのに対し、プラセボ群の患者ではそれぞれ25%と26%であった。（ネモリズマブは 最近承認された FDA により結節性痒疹の治療薬として承認されており、AD についても FDA による審査中です。
安全性に関して、ARCADIA 試験の運営委員会メンバーであるシドベリー氏は、ネモリズマブは「一般的に忍容性が高い」と述べ、試験参加者の 1%～3% が、喘息の悪化、顔面浮腫、末梢浮腫など、治療中に少なくとも 1 回は深刻な有害事象を経験したとしている。「最新のデータは安心できるものですが、私たちはこれらの安全性に関する懸念を注意深く見守っています」と同氏は述べた。
シドベリー氏は、リジェネロン社、ファイザー社、ガルデルマ社、UCB社、キャッスル社の調査員であり、リリー社、レオ社、アルクティス社、ダーマバント社のコンサルタントであり、バイヤスドルフ社の広報局のメンバーであることを明らかにした。