KEYNOTE-522レジメンを受けた患者の研究では、研究データが示したものと比較して、実際のデータでは病理学的完全奏効の改善が示されました。
レジメンから蓄積された現実世界のデータを分析 無作為化二重盲検第 3 相 KEYNOTE-522 試験 (NCT03036488)—カルボプラチン、パクリタキセル（タキソール）、ドキソルビシン、エピルビシン、およびシクロホスファミド（サイトキサン）からなる化学療法と併用したネオアジュバントペムブロリズマブ（キイトルーダ）—初期症状の患者における病理学的完全奏効（pCR）の改善と腋窩リンパ節郭清（ALND）の減少を実証トリプルネガティブ乳がん（TNBC）のステージによると、に発表された研究に 外科腫瘍学の年報.1
特定された患者240人のうち、86人がKEYNOTE-522レジメンを受け、154人が対照レジメンを受けた。 KEYNOTE-522の併用療法を受けた患者は、対照群の患者の33.1％に対して59.3％のpCRを示した（オッズ比） [OR].34; 95% CI、0.20-0.58; P = .0001)。乳房温存療法（BCT）に関しては目立った差は見られず、KEYNOTE-522群で32.1％、対照群で33.1％でした（P = .47)。 KEYNOTE-522 レジメンでは、対照群よりも ALND 率がそれぞれ 25.6% 対 39.6% と大幅に低くなりました (P = .03)。
クリーブランドクリニックで術前補助療法とそれに続く手術を受けた、ステージ II または III の TNBC と診断された合計 240 人の患者からのデータが収集されました。データのグループ分けは、KEYNOTE-522 レジメンを受けた人々 (n = 86) と対照群の一部である人々 (n = 154) に分けられました。1 全人口 (n = 240) の年齢中央値は 56 歳でした。古い;患者の 66% (n = 158) が T2 腫瘍を患っていました。 83% (n = 200) がノッティンガム評価スコアによるグレード 3 で、79% (n = 190) が受診時に自己検出された腫瘤を呈し、46% (n = 110) が診断時に臨床的にリンパ節を患っていました。
2019年1月から2022年12月までにステージIIまたはIIIと診断され、術前補助療法とその後の外科的介入を受けたすべての患者がこの研究に登録された。
主要な試験結果は、レジメンがより高い BCT 率に対応するより高い pCR 率と関連しているかどうかを判断することでした。主要な二次アウトカムは、pCR に関連する因子、外科手術の種類に影響を与える因子、および有効性の結果に対するレジメンの影響を特定することでした。
患者は、臨床画像検査で孤立性腫瘍の測定値が 4 cm を超えた場合、または多巣性疾患の合計測定値が 4 cm を超え、多中心性疾患または炎症性乳がんの証拠がなかった場合に、BCT の対象とみなされました。
KEYNOTE-522 レジメンは、用量ごとに、合計 17 サイクルの研究のネオアジュバントおよびアジュバント相の 3 週間サイクルの各 1 日目にペムブロリズマブを静脈内 (IV) 投与し、その後サイクル 1 の 1 日目に IV カルボプラチンによる化学療法を行いました。ネオアジュバント段階またはサイクルの 1、8、および 15 日目の 4 日までネオアジュバント段階の 1 ～ 4。ネオアジュバント相のサイクル 1 ～ 4 の 1、8、15 日目にパクリタキセル IV。ネオアジュバント相のサイクル 5 ～ 8 の 1 日目に IV 注射によるドキソルビシン。研究のネオアジュバント段階のサイクル 5 ～ 8 の 1 日目にエピルビシンを IV 注射で投与し、研究のネオアジュバント段階のサイクル 5 ～ 8 の 1 日目にシクロホスファミドを IV 注射しました。対照群には、ペムブロリズマブの代わりにブドウ糖の生理食塩水のプラセボを使用した同じ化学療法バックボーンが投与されました3。
安全性に関しては、患者の 34.9% がグレード 2 以上の irAE を発症しました。1 この研究では内分泌疾患が全 irAE の 48% を占め、KEYNOTE-522 試験で見つかった 20.4% よりも高かったです。
参考文献
- Connors C、Valente SA、ElSherif A、他。早期トリプルネガティブ乳がんにおけるKEYNOTE-522レジメンの実際の結果。 アン・サーグ・オンコル。 2024 年 10 月 22 日にオンラインで公開。doi:10.1245/s10434-024-16390-7
- トリプルネガティブ乳がんの治療における KEYNOTE-522 レジメン採用に関する現実世界の洞察。ニュースリリース。クリーブランドクリニック。 2025 年 1 月 2 日。2025 年 1 月 2 日にアクセス。https://tinyurl.com/5xaj67mp
- トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象とした術前補助療法としてのペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法とプラセボ＋化学療法、および補助療法としてのペムブロリズマブとプラセボの研究（MK-3475-522/KEYNOTE-522）。 ClinicalTrials.gov. 2024 年 11 月 12 日に更新。2025 年 1 月 2 日にアクセス。
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#実世界のデータはTNBC #におけるペムブロリズマブ化学療法に対する反応の改善を示しています
2025-01-03 21:09:00