HER2+乳がん|画像クレジット：
12か月の治療の持続率は、MarketScanコホートで49.2％、Komodoコホートで42.8％でした。それぞれの24か月の率は35.7％と26.1％でした。
特に、T-DXDでの第2ライン治療後の第3行環境でトラスツズマブ（ヘルセプチン）およびカペシタビンと組み合わせてツカチニブで治療された患者は、5.5ヶ月の中央値TTDを達成しました（95％CI、3.4-Notは到達しました。 [NR]）Komodoグループ（n = 34）のMarketScanグループ（n = 26）および4.8か月（95％CI、3.2-NR）。 12か月の治療の持続率は、Marketscanグループで20.0％、Komodoグループで37.5％でした。
フェーズ2 HER2CLIMB試験（NCT02614794）のデータがサポートされています 2020年4月FDAの承認 トラスツズマブとカペシタビンと組み合わせたツカチニブの局所的に進行しない、または転移性HER2陽性乳がんの治療のためのトゥカチニブの脳転移患者を含むHER2陽性乳がんは、転移性環境で少なくとも1つの抗HER2ベースのレジメンを含む患者を含む。 （範囲、3特に、トラスツズマブおよびカペシタビンによる治療期間もプラセボ群で短くなりました。
特に、2021年2月、 欧州委員会は、同じツカチニブベースのレジメンを承認しました、それが抗HER2療法の少なくとも2つの以前の列を受けた患者に適応されることを除いて。
研究の詳細
MarketscanおよびKomodoデータベースの患者は、乳がんの主張が少なくとも1つの女性であり、少なくとも18歳の場合、遡及的研究に含まれていました。 HER2指向療法の少なくとも1つの主張。また、診断の1か月前または最初の診断後の時間までの転移性疾患の少なくとも1つの主張。1患者は、FDAの承認後にツカチニブベースのレジメンを受ける必要がありました。研究者は、転移性診断の6か月前に乳房の外側の原発性がんについて少なくとも2回請求した患者と、診断の1か月以上前に転移性乳がんの主張がある患者を除外しました。
この研究の目標は、治療パターン、TTD、および治療の持続性を評価することでした。結果は、FDAが承認したツカチニブレジメンを受けた患者のサブグループと同様に、研究集団全体で評価されました。 EMAが承認したレジメンを与えられた人。 T-DXD後にツカチニブを受けた人。
MarketscanとKomodo Cohortsでは、年齢の中央値はそれぞれ53.0歳（範囲、31.0-89.0）および55.0歳（範囲、20.0-87.0）でした。診断時のde novo疾患は、それぞれ患者の42.7％と55.3％で報告されました。転移の部位には、脳（MarketScan、73.3％; Komodo、70.4％）、骨（64.0％; 64.0％）、肺（48.0％; 39.4％）、および肝臓（51.3％; 48.4％）が含まれていました。転移診断からツカチニブベースのレジメンの開始までの時間の中央値は、マーケットスキャンでは32.4か月（IQR、18.6-44.9）、コモドで19.0か月（IQR、10.0-32.0）でした。
Marketscanコホートの患者は、2回の前の治療系統の中央値を受けました（IQR、2-4）。コモドコホートの患者は、2回の前の治療系統の中央値を持っていました（IQR、1-3）。転移性環境での事前の治療には、T-DXD（22.0％; 12.4％）、アドロスツズマブエムタンシン（カドシラ; 58.0％; 39.7％）、トラスツズマブ（91.3％; 81.7％）、およびペルツズマブ（ペルジェテ; 82.0％; 82.0％; 74.5％）が含まれていました。
Marketscanデータベースでは、第1行の設定でトゥカチニブベースのレジメンを投与された患者の50％（n = 4）、第2系統で薬剤を投与された患者の87％、第3系統でトゥカチニブを投与された患者の81％（n = 47）、および患者の60％が4番目のラインまたはn = 68）を投与された患者の87％で報告されました。 Komodoデータベースでは、これらのレートは最初の行で76％（n = 49）、2行目で83％（n = 138）、3行目で76％（n = 132）、4行目以降で69％でした（n = 117）。
制限
研究のレトロスペクティブな性質は、それぞれのデータベースからの医療記録の欠落または不完全な記録の可能性によって妨げられた可能性がある、と研究著者は指摘した。彼らはまた、データベース中心の研究は完全な患者集団を代表していない可能性があると説明した。
また、研究著者は、この遡及的研究における脳転移患者の割合は、HER2陽性の転移性乳がんの治療を評価する以前の実世界の研究よりも高いと説明しました。
参照
- Anders C、Neuberger E、Schwartz NRM、他HER2陽性転移性乳がん患者におけるトゥカチニブベースの療法による実世界の治療パターンと臨床結果：2つの全国的な管理健康請求データベースの分析。 Int J Clin Oncol。 2025年8月6日にオンラインで公開。doi：10.1007/s10147-025-02800-7
- トゥキサ。処方情報。ファイザー; 2023年。2025年8月12日アクセス。https：//labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=20631
- Murthy RK、Loi S、Okines A、et al。 HER2陽性転移性乳がんのためのツカチニブ、トラスツズマブ、およびカペシタビン。 n engl j with。 2020; 382（7）：597-609。 2：10.1056/nejmoa1914609
- 欧州委員会は、SeagenのTukysa（Tucatinib）が、局所的に進行または転移性HER2陽性乳がん患者の治療について承認しています。ニュースリリース。シーゲン。 2021年2月12日。2025年8月12日アクセス。
#実世界のデータはHER2転移性乳がんにおけるツカチニブベースの治療をサポートしています