心臓病は依然として世界の主な死因の1つであり、毎年約2,000万人が死亡しており、英国における全死亡者の約4分の1を占めています。スタチンは、LDL (「悪玉」) コレステロールを低下させる薬として広く処方されており、心臓発作、脳卒中、その他の心血管疾患のリスクを低下させることが証明されています。強力な実績にもかかわらず、副作用の可能性を懸念して、一部の患者は治療をためらったり、中止したりしています。
本当のリスクをより深く理解するために、研究者らは、コレステロール治療臨床研究者の共同研究によって実施された 23 件の主要なランダム化研究のデータを分析しました。これには、スタチンとプラセボ（またはダミー錠剤）を比較した19件の試験の123,940人の参加者と、高強度のスタチン療法と低強度の治療を比較した4件の試験の30,724人の参加者が含まれている。
研究者らが副作用の報告を検討したところ、スタチンを服用している人はプラセボを服用している人とほぼ同じ割合でほとんどの症状を報告していることが判明した。例えば、認知または記憶の問題の年間報告は、スタチン使用者では0.2%、プラセボ使用者では0.2%でした。言い換えれば、一部の人は治療中にこれらの症状を経験する可能性がありますが、スタチンが原因であるという証拠はありません。
リストされているスタチンの副作用のほとんどは試験データで裏付けられていない
薬の説明書に潜在的な副作用として記載されているほぼすべての症状において、スタチンに関連する統計的に有意なリスクの増加はありませんでした。この分析では、記憶喪失や認知症、うつ病、睡眠障害、勃起不全、体重増加、吐き気、疲労、頭痛、その他多くの一般的に挙げられる懸念事項の有意な過剰は見出されませんでした。
スタチンを服用している人々の間では、肝臓の血液検査結果の異常が約 0.1% わずかに増加しました。しかし、これは肝炎や肝不全などの重篤な肝臓疾患の発生率の上昇にはつながりませんでした。これは、これらの軽度の血液検査の変化は通常、より重篤な肝疾患につながることはないことを示唆しています。*
オックスフォード・ポピュレーション・ヘルス大学の准教授でこの研究の筆頭著者であるクリスティーナ・リース氏は、「スタチンは過去30年間、何億人もの人々に使用されている救命薬である。しかし、スタチンの安全性に対する懸念により、心臓発作や脳卒中による重度の身体障害や死亡の危険にさらされている多くの人が思いとどまっている。我々の研究は、ほとんどの人にとって副作用のリスクがスタチンの利点よりもはるかに大きいという安心感を与えている。」と述べた。
筋肉の症状と血糖値の所見
同じチームによる以前の研究では、患者が報告する筋肉症状のほとんどはスタチンによって引き起こされていないことが示されています。スタチン療法の使用開始から最初の 1 年間にスタチン療法に起因する筋肉症状を経験した人はわずか約 1% であり、その後は追加の過剰なリスクはありませんでした。研究者らはまた、スタチンが血糖値をわずかに上昇させる可能性があることも発見しました。これは、すでに糖尿病のリスクが高い人は、糖尿病をより早く発症する可能性があることを意味します。
英国心臓財団の最高科学・医療責任者であるブライアン・ウィリアムズ教授は、「これらの発見は非常に重要であり、患者に信頼できる証拠に基づいた安心感を与えるものである。スタチンは救命薬であり、心臓発作や脳卒中を防ぐことが証明されている。この適切に行われた分析で評価された多数の患者のうち、スタチン服用と関連があることが判明した副作用は66人中4件だけであり、ごく一部の患者にのみ認められた」と述べた。
「この証拠は、スタチンに関する誤った情報に対する待望の反証であり、心血管疾患による不必要な死亡を防ぐのに役立つはずです。スタチンに本当に関連している可能性のある副作用を認識することも重要です。それは医師がいつ代替治療を使用するかを決定するのに役立つからです。」
スタチン警告ラベルの再考
スタチンの安全性研究はどのように実施されたか
分析に含まれたすべての試験は少なくとも1,000人が参加する大規模な研究であり、中央値でほぼ5年間患者を追跡した。研究は二重盲検法で行われ、参加者も研究者も誰がスタチンを投与されたのか、誰が比較治療を受けたのかを知らなかったので、偏見のリスクが軽減されました。分析で調べられた可能性のある副作用のリストは、最も一般的に処方される 5 種類のスタチンについて報告された副作用に基づいています。
この研究は、世界中の主要なスタチン試験に関与する学術研究者を代表して、オックスフォード・ポピュレーション・ヘルスの臨床試験サービスユニットおよび疫学研究ユニットとオーストラリアのシドニー大学の国立保健医療研究評議会臨床試験センターが調整するコレステロール治療トライアルリスト（CTT）コラボレーションによって実施された。
資金は英国心臓財団、UKRI Medical Research Council、オーストラリア国立健康医学研究評議会によって提供されました。独立監視パネルが CTT の作業を監視します。
注意事項
*また、スタチンとプラセボの試験では、尿の変化や浮腫（通常、足首、足、脚の腫れを引き起こす体内の体液の蓄積）を伴う医学的問題のリスクの非常にわずかな増加（0.1％未満）があったが、より強力なスタチン療法とより弱いスタチン療法の4つの試験の分析では、これらの変化に対する有意な過剰リスクは示されず、これらの過剰は現実ではないことが示唆されました。
#大規模な研究によりスタチンの副作用のほとんどは薬剤によって引き起こされていないことが判明