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2024-05-18 21:38:38
ChAdOx1-S(組換え)ワクチンの安全性に関する国内および国際レベルでの開発を機に、 オックスフォード/アストラゼネカ Sars-Cov-2 に対して、国家オンブズマン局は、わが国における当該ワクチンの規制状況を調査する目的で職権上の措置を推進した。
このため、国家医薬食品技術総局 (Anmat) に対し、以下の点を判断するための報告が求められました。
規制状況。 それが承認されるかどうかを知り、アンマットに対し、登録、販売認可、ラベルやリーフレットの変更、および当該ワクチンの安全性に関して採用されたその他の措置を検討する管轄当局によって発行された行政行為を報告するよう求めている。
副作用。 アルゼンチンでの商品化の瞬間以降、アストラゼネカ ChAdOx1-S ワクチンについて Anmat が受け取った副反応の通知は何ですか。詳細な日付、現在のコーディングによる反応の名前、関係する臓器分類システム、因果関係の割り当て、重大さ、出来事の結果、および出来事が発生した管轄区域。
血栓症。 血小板減少症を伴う血栓性イベントを含む通知については、Anmat によってどのような措置が実行されたか、および該当する場合はどのような健康対策が採用されているか。
安全。 アストラゼネカ ChAdOx1-S ワクチンに関連して Anmat が発行する医療専門家、製薬業界、および一般向けの安全警告、通信、またはその他の種類の情報。 これらの文書または対応するハイパーリンクを Web 出版物に添付してください。
収集された情報はプレスリリースとして配布されます。
この事件は、ワクチンの副作用でほぼ完全な障害と重度の痛みが残ったと診断されたリオ・クアルト出身の女性の訴えにより、地元レベルで新たな勢いを増した。
女性はアストラゼネカを法廷に持ち込むことを決め、損害賠償と治療費1億ペソを求めて訴訟を起こした。
#国家オンブズマン局がアストラゼネカワクチンの規制状況を調査

