最近、人工知能（AI）の発展を支援する「AI基本法」が国会のしきい値を超えた中、医療機器業界は期待と懸念が混じった反応を見せている。産業活性化のための法的根拠が設けられたことを歓迎しながらも、規制が強化されれば成長を阻害できるという声が出ている。
4日、医療機器業界によると、「人工知能の健全な発展と信頼基盤の造成などに関する基本法案」（AI基本法）が先月26日、国会本会議で議決された。 AI基本法はAI産業に対する支援と規制を扱った法案で、欧州連合(EU)に続く全世界で2番目の立法事例だ。施行は来る2026年1月から行われる。
業界はAI基本法を「両刃の剣」に例える。いったんAI産業の育成を支える枠組みが取れた点は肯定的に見ている。政府はＡＩ導入・活用案、研究開発（Ｒ＆Ｄ）、技術商用化、学習用データ施策などに対する支援案を整えていくことにした。具体的な下位法令とガイドラインは来年上半期中に設けられる予定だ。
業界は支援策に続き、規制方針にも注目している。 AI基本法施行以降は、人の生命や基本権、身体安全に重大な影響を及ぼすと判断されれば、規制対象である「高影響AI」に含まれる。偽のニュース、操作ポルノ、ボイスフィッシングなどに悪用される「生成型AI」も規制範囲内に入っている。法案は、高影響・生成型AI活用による問題を予防するため、透明性と安全性の確保を義務付けた。
関連して業界では高影響AIの基準が曖昧であるという指摘が相次いでいる。まだ詳細規定は明確ではない状態だ。明示する高リスクＡＩや許容不可ＡＩ規制事項について企業レベルで綿密に監視し、対策を立てなければならない」とし「グローバルビッグテック企業はすでに大規模な資源を投入して対応方法を用意している」という提言が盛り込まれた。
業界関係者A氏は「高影響AIが活用される領域にエネルギー法、保健医療基本法、医療機器法などまで連結され、既存の保健医療産業に大きな影響を与えることができる」とし「医療AI産業活性化のためにはヨーロッパのように大きい枠組みでAIを規制して市場の混乱を減らし、明確な規定を盛り込んで施行令を準備する必要がある」と述べた。業界関係者Ｂ氏は、「企業が牛厚竹純乱入するのを防ぎ、個人情報を保護・管理するために一定レベルの規制は必要なのが事実」としながらも「法案が産業発展を阻害する方向に行かないように業界の声を反映しなければならない」する」と話した。
２４日から本格的に施行される「デジタル医療製品法」と重複して二重規制が発生する恐れもある。科学技術情報通信部、食品医薬品安全処など、様々な省庁が医療AI関連規制及びガイドラインを発表している状況で、規制により足が縛られる可能性があるということだ。
業界関係者C氏は「欧州医薬品機構が中心であるヨーロッパとは異なり、韓国は医療機器法、デジタル医療製品法などを通じて規律を適用している庭に法を追加すれば規制が深化する」とし「医療分野が食薬処法令の影響だけを受けるとしても、別途AI法案でデータ加工や商用化部分の規制を強化するなら、医療AI市場参入自体が難しくなる可能性がある」と述べた。
これに対して政府は、AI基本法による医療AI産業の二重規制は最小化すると伝えた。食薬処の関係者は「AI基本法で定める規制をデジタル医療製品法の中に含め、二重規制にならないように調整する」と説明した。
#国会のしきい値を超えたAI基本法