固定期間療法は慢性リンパ性白血病の継続治療と同様に効果的です

新しい試験によると、慢性リンパ性白血病（CLL）患者は、単剤治療を無期限に受けても、併用治療を一定期間受けても、同等の転帰を示すことが示された。

臨床医として私たちは、単により多くの治療を行うだけなので、継続的な治療が常により効果的であると仮定しがちですが、この研究は必ずしもそうではないことを示しています。この結果は、患者が好むことが多い固定期間治療が確かに継続治療よりも劣っていないことを示す最初の証拠を提供し、臨床的に同等の有効性を示唆している。」

オスマン・アル・サワフ医学博士、研究主任著者、血液学者、腫瘍内科医、ケルン大学（ドイツ）

CLL は、異常な白血球が制御不能に増殖し、骨髄内に蓄積する最も一般的な成人白血病です。CLL を標的とする 3 種類の薬剤、ブルトン チロシン キナーゼ (BTK) 阻害剤、BCL2 阻害剤、および CD20 抗体が開発されています。新たに診断された CLL に対して推奨される治療レジメンは、BTK 阻害剤による無期限の継続治療、または BCL2 阻害剤と CD20 抗体または BTK 阻害剤の組み合わせを使用する通常約 1 年間続く固定期間の治療の 2 つの主なカテゴリーに分類されます。

これらのアプローチを比較するために、研究者らは 909 人の成人患者を 3 つのレジメンのいずれかにランダムに割り当てました。 「I」群に割り当てられた患者は、疾患の進行や許容できない副作用を経験しない限り、イブルチニブ（BTK阻害剤）を無期限に継続投与された。 「VO」群の被験者にはベネトクラクス（BCL2阻害剤）を12サイクル投与し、最初の6サイクル中にオビヌツズマブ（CD20抗体）を追加した。 「VI群」の患者には、イブルチニブを3サイクル投与した後、ベネトクラクスを12サイクル投与した。

3 つの治療群は、治療に対する全体的な反応と全生存率の点でも同様の結果を示し、全反応率は 84.2% ～ 88.5%、全生存率は 91.5% ～ 96.0% でした。

継続的なイブルチニブ治療を受けたグループでは治療に対する完全奏効率が低く、評価項目の達成率はVO群の51.5%、VI群の46.2%と比較して、I群では8.3%のみでした。さらに、イブルチニブを継続投与された患者で、すべてまたはほぼすべてのがん細胞が除去されたことを示すバイオマーカーである検出不能な測定可能な残存病変（MRD）の状態に達した患者はいなかった。対照的に、VO 群と VI 群では、血液で測定すると患者の 73% と 62%、骨髄で測定すると患者の 62% と 40% で検出不能な MRD が達成されました。

「副次評価項目は、長期的な有効性を想定するための代用パラメータです」とアル・サワフ博士は述べた。 「固定期間のパラダイムでは、完全奏効とMRD反応の割合が高くなりますが、単剤継続治療では完全奏効とMRD反応の低下が見られます。」

副作用の発生率は試験群全体でほぼ同様で、最も一般的な問題は感染症と胃腸障害でした。血液およびリンパ系の障害、心臓障害、および二次がんも、すべての部門である程度頻繁に発生しました。

サブグループ分析では、イブルチニブを投与された患者、特にイブルチニブを長期間服用した患者の間で心血管問題がより一般的であることが示されました。オビヌツズマブは、進行性のCLL患者において、重篤な感染症のリスクが高く、無増悪生存期間が短いことと関連していた。

この研究はケルン大学の後援を受けて研究者によって開始された。 AbbVie Inc.、ヤンセン ファーマシューティカルズ、およびロシュ ファーマシューティカルズは、治験の実施を支援するために治験薬と資金を提供しました。分析と研究スタッフの一部はドイツ研究財団 (Deutsche Forschungsgemeinschaft) の支援を受けました。

この研究は同時に出版されました NEJM。

ケルン大学のオスマン・アル・サワフ医学博士は、2025年12月7日日曜日午後2時05分（東部時間）、オレンジカウンティ・コンベンションセンターの西ホールD2で行われる全体科学セッションでこの研究を発表する予定です。

ソース：

アメリカ血液学会

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