マディヤ・プラデシュ州とラジャスタン州で汚染された咳止めシロップに関連する子供の死亡が報告されてから1か月後、テランガーナ医薬品管理局（DCA）は、液体経口薬の製造に使用されるグリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール溶液などの必須溶剤のすべてのバッチは、国のデジタル監視システムに登録されている供給者からのみ調達する必要があるとの新たな指令を出しました。この指示は、すべての液体経口メーカーに発行される詳細なフォローアップ回覧の一部を構成します。
この回覧は、製造のあらゆる段階でジエチレングリコールとエチレングリコールの検査を義務付ける、10月13日に発行された以前の通知に基づいています。
最新の勧告の重要な方向性は、上記の高リスク溶剤のデジタル証跡の義務化に関するものです。 DCA は、これらの溶剤の製造業者は、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) のオンライン国家医薬品ライセンス システム (ONDLS) ポータルのデジタル監視システムに登録する必要があると述べています。液体経口剤の製造業者は、このデジタルシステムにリストされている企業から製造された場合にのみ、そのような溶剤のバッチを使用することができ、企業はすべての委託品の登録状況を確認する義務があると回覧書には記載されている。
この回覧では、サプライヤーの監査と承認の規則に従う製造業者の責任も改めて強調されています。これには、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール溶液などの材料を提供するサプライヤーの信頼性の検証が含まれます。監査は必要に応じて、サプライヤーが適正製造基準を満たしているかどうかを評価する必要があり、評価では過去の実績と供給される材料の性質を考慮する必要があります。
DCAは、以前の通達を含め、これらの指示に従わなかったあらゆる過失は最大限の深刻さをもって考慮されると警告した。違反した場合には、製造会社および責任者に対して規制および刑事措置が開始されます。この回覧は、これらの指示の厳守が必須であることを明確にしています。
発行済み – 2025年11月16日午後7時51分（IST）