各国は病院に報告義務を求めている…

ベルリン – 医学研究法 (MFG) が連邦議会を通過しました。しかし州議会は、この法律によって導入された病院に対する新たな報告義務をできるだけ早く廃止することを支持した。

カール・ローターバッハ連邦保健大臣（SPD）は、連邦評議会の会合で党員のみから同法に対する批判を受けた。ラウターバッハ氏は官僚主義の削減を約束して就任したが、その成果はあまり見られないとニーダーザクセン州のアンドレアス・フィリッピ保健大臣（SPD）は説明した。

MFG は間違いなく、医薬品拠点を強化するための優れたアプローチを持っています。 「しかし、夏休みの直前に、この法律の本来の目的とはまったく関係のない、むしろ病院ケア改善法（KHVVG）に属する規制が法律に盛り込まれましたが、これはまだ可決されていません。しかし、それは何よりも官僚主義を削減するのではなく、「病院の再定義であり、非常に重要な要件を伴うものである」と同氏は批判した。

この法律では、病院は入院料法（KHEntG）第 21 条に基づくデータ提供に加え、今後は医療スタッフの各サービスグループへの配置に関する詳細な情報を四半期ごとに提出する必要があると規定している。

これを達成するには、診療所で働くすべての医療専門家のそれぞれの活動について毎日、ほぼ分ごとに記録を作成する必要があるとフィリピ氏は説明しました。これは、パフォーマンス グループへの正確な割り当てを可能にする唯一の方法です。

「熟練労働者の不足がますます脅威となる時代に、これは純粋に官僚的な活動のために追加の人員能力を拘束し、患者ケアを奪うことになるだろう」と彼は反対した。 「それは真剣に望むことはできません。」さらに、KHVVG 草案は「このデータを四半期ベースで報告することについてはまったく意味がありません。」

フィリピ氏は、診療所の人々の働きをもっと信頼するよう訴えた。 「信頼が高まるということは、複雑さが軽減されることを意味します。医療システムの官僚ジャングルの中で、医療スタッフと看護スタッフの勤務時間の 3 分の 1 以上が、すでにさまざまな部門への報告に費やされているということはあり得ません。」

「したがって、病院の医師や看護師たちは、この新たな無意味な官僚主義に断固として抵抗しており、私の意見では、彼らがそうするのは完全に正しい」と述べた。 「患者にとって実際には利益が得られない過剰な管理官僚主義は、早急に削減されなければなりません。その代わりに、この法律は裏口からそれを構築することになります。」

この規制では、官僚主義を削減する代わりに、病院に「追加の、信じられないほど複雑で、まったく不必要な」記録と報告の要件が導入されることになる。 「これは何としても阻止しなければなりません。」

したがって、彼は保健委員会の決議勧告を承認することを緊急に勧告します。その中で連邦議会は連邦政府に対し、問題の規制が「更なる立法プロセスの一環として短期的に確実に廃止されるように」するよう強く求めている。

ラウターバッハはラインラント・プファルツ州からさらなる批判を受けた。アレクサンダー・シュバイツァー首相（SPD）は、この法律は製薬拠点としてのドイツの魅力を強化することに「非常に中心的な貢献」を果たし、患者が新たな治療法を迅速に利用しやすくすると説明した。

しかし、各州はすでに立法過程で、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）における特別手続き専門倫理委員会（SEKbV）、すなわち連邦倫理委員会の設置に関して懸念を表明していた。

「我々がこの委員会に与えられるすべての権限にもかかわらず、現時点では必要のない新たな並行構造が創設されるリスクがあると私は信じています」とシュバイツァー氏は強調した。 「これは簡素化と脱官僚化の法則の基本的な考え方に矛盾しているようです。」

連邦議会は夏休み前にすでにこの法案を可決していた。連邦議会の承認は必要なかったが、これは異議を唱える法律である。これにより、連邦政府は医薬品戦略の主要な目標を実行しているとローターバッハ氏は本日説明した。

「私たちは研究者や企業に必要な計画の安全性を提供し、官僚主義を削減して手続きを迅速化し、特に革新的な医薬品に関して患者ケアを強化します。 「このようにして、私たちは研究拠点としてのドイツを強化しています」と彼は言いました。

新たに創設された規制オプションは迅速に導入されることになります。この目的のために、BMGは連邦倫理委員会の設置に加えて、スポンサーと臨床医薬品および医療機器研究機関との間の契約に関する標準契約条項の作成などを計画している。

放射線防護の届出と承認の手続きも完全に改訂され、官僚的手続きが削減され、迅速化され、それによって研究者と当局の労力が同様に軽減されるべきである。

この法律のもう 1 つの中心的なプロジェクトは、とりわけ、単一国間臨床試験の処理時間を短縮し、分散型臨床試験を可能にすることによって、臨床試験を簡素化し、迅速化することです。

この法律には、議会の過程で多くの批判を受けた他の 2 つの規制も含まれています。医薬品市場再編法（AMNOG）に基づく手続きにおけるいわゆる価格引き下げのガードレールは、製薬会社が被験者の少なくとも5パーセントがそれぞれの医薬品の臨床研究に参加したことを証明できれば、停止できるはずである。ドイツの麻薬。

連立政権内でもさらに物議を醸しているのは、機密償還価格の導入である。 2028年6月30日まで、製造業者には、全米法定健康保険基金協会と交渉した医薬品の償還価格を機密にしておく機会が与えられるべきである。

これは、ドイツの医薬品市場の他の市場に対する参照市場効果から生じる制約を軽減することにより、償還額交渉の範囲を拡大することを目的としています。ただし、その見返りとして、企業は 9% の割引を認めなければなりません。

批評家は、複雑な償還メカニズムにより、GKV側だけでなく企業自体にも多大な官僚的労力が発生し、対応する節約では相殺されないのではないかと懸念している。

医療および健康保険の観点からは、機密の償還価格が費用対効果要件の遵守を妨げていることが議会手続きの開始以来指摘されてきました。医薬品卸売業者の観点から見ると、この規制は課徴金や割引の計算に不確実性をもたらします。 © ラウ/aerzteblatt.de
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