医薬品開発において時間は金なり – ヘルスケアエコノミスト

医薬品の承認が遅れると、製薬会社は費用を負担することになります。この費用には、売上の損失だけでなく、臨床試験の期間が長くなる場合の追加費用も含まれます。これらの事実は疑う余地がありませんが、重要な疑問は、承認の遅れが製薬会社にどの程度の費用を負担させるのかということです。

論文 スミス、ディマシ、ゲッツ (2024) 答えを提供します。

…処方薬または生物学的製剤の売上損失は 1 日あたり約 50 万ドルに相当し、感染症、血液学、心血管、胃腸疾患の処方薬売上が最も高くなっています…臨床試験を実施するための推定直接コストは、第 II 相および第 III 相臨床試験で 1 日あたり約 4 万ドルで、呼吸器科、リウマチ科、皮膚科の相対的直接コストが最も高くなります。

医薬品の約 60% は米国で初めて発売されました。医薬品の約 37.7% は 1 日の売上が 100 万ドルを超える「ブロックバスター」医薬品であり、医薬品の 3.1% は 1 日の売上が 700 万ドルを超えました。

1日当たりの売上中央値に基づくと、心臓血管、血液、感染症、腫瘍学の医薬品の1日当たりの売上が最も高かった。

臨床試験の平均費用は 2,500 万ドルで、完了までに 614.8 日かかりました。予想どおり、臨床試験の後期段階はより高額になります。

… フェーズ III 臨床試験の 1 日のコストは 55,716 ドルと最も高くなっています。フェーズ II 臨床試験のコストは、その約半分の 1 日あたり 23,737 ドルです (表 8 を参照)。フェーズ IV 試験とフェーズ I 試験の 1 日のコストはそれぞれ 14,091 ドルと 7,829 ドルと最も低くなっています。

方法

医薬品の売上データは、2000年以降に発売されたすべての医薬品と生物製剤のCortellis医薬品売上データベースから得たものです。これらのデータには、企業の年次報告書の全世界の売上数値が含まれています。医薬品売上データは右に大きく偏っていたため、著者らは(i)COVID-19の医薬品とワクチン、および(ii)平均から売上が2標準偏差を超える医薬品を除外しました。

1 日あたりの医薬品開発コストは、タフツ大学の医薬品開発研究センター (CSDD) が開発および管理する独自のデータセットから推定されました。