医薬品広告に対するFDAの権限について事実を明らかにする

編集者への手紙 定期的な機能です。私たちは すべてのコメントを歓迎します そしてセレクションを公開します。長さと分かりやすさを考慮して編集しており、フルネームが必要です。

消費者直販医薬品広告に対する FDA の役割と権限の明確化

KFFヘルスニュースのエリザベス・ローゼンタール氏による消費者直販の処方薬広告に関する最近の意見記事のいくつかの不正確さは、FDAの直接の要請に応じて修正されたが、この書簡の中でFDAは、FDAの監督に関する追加情報を読者に提供しようとしている。そして残っている可能性のある誤解を修正します（「視点: テレビの麻薬広告では、目に見えるものと得られるものは必ずしも一致しない、9月9日）。 FDA は、医薬品製造業者、販売業者、梱包業者による、またはそれらに代わって処方薬の宣伝が真実で、バランスがとれ、正確に伝えられるようにすることで、公衆衛生の保護に強く取り組んでいます。

連邦法は長い間、処方薬の広告に対し、宣伝されている処方薬に関連する副作用、禁忌、および有効性に関する真実の記述を提示することを義務付けてきました（「重大な副作用および禁忌に関する情報は「」と呼ばれます）。主要な声明」というテレビやラジオの広告）。この要件は何十年にもわたって施行されており、処方薬に関する情報の真実かつ誤解を招くことのない表示と、安全性と有効性の情報のバランスの取れた表示を保証するのに役立ちます。

2023 年に、FDA は 最終規則 テレビ/ラジオ形式でのヒト用処方薬の広告における主要なステートメントが、明確、目立つ、中立的な方法で消費者に提示されることを保証するための 5 つの基準を確立します。前述の記事は、広告がこのルールに準拠しているかどうかを判断する方法が不明瞭であることを示唆しています。ただし、ルールと FDA のわかりやすい言語ガイダンス 広告が準拠しているとみなされるための、各規格の具体的な基準を明確に説明します。 FDAは、これらの基準は、消費者が宣伝されている医薬品の副作用をよりよく理解し、医療の意思決定に参加する際に消費者がより良い情報を得られるようにするのに役立つと考えている。企業は 2024 年 11 月 20 日までに広告をコンプライアンスに準拠させる必要があります。

さらに、この記事では、処方薬広告に対する同庁の重要な市販後監視ツールの 1 つについては触れられていない。連邦法では通常、企業が使用前にプロモーションに関する情報を提出することは求められていませんが、企業は次のことを義務付けられています。 広告を送信する 最初の普及当時。これらの提出物は、次のような他のツールに加えて、 悪質な広告プログラム、FDAによるプロモーション活動の監視に大いに役立ちます。

FDA は、処方薬の広告を監視し、それらが FDA の適用法および規制に準拠していることを確認する責任を真剣に受け止めています。当社は引き続き監視を続け、処方薬の広告に虚偽または誤解を招く情報が含まれていることが判明した場合には、適切な措置を講じます。

— キャサリン・グレイ、FDA 処方薬推進室長、ワシントン D.C.

元ハーバード大学医学部附属病院のメディア対応部長であるジェリー・バーガー氏は、ソーシャルプラットフォームXで次の記事をシェアした。

そして、これらの広告に費やされたすべてが価格にどれだけ影響するかという問題があります。テレビの麻薬広告では、目に見えるものが必ずしも得られるものではありません https://t.co/HGxkg949UA 経由 @kffhealthnews

— ジェリーバーガー (@jerrymberger) 2024 年 9 月 9 日

— ジェリー・バーガー、ボストン

サイバーセキュリティの基準を高める方法

記事を読み終えたところです」サイバー攻撃が医療業界を悩ませています。批評家らはFRBの対応が弱々しく、破綻していると批判する」（9月19日）、連邦政府のサイバーセキュリティ管理の不備という点では的を射ているが、すべての医療提供者のサイバーセキュリティ水準を高めるための他の創造的な選択肢の概要をさらに深く掘り下げる必要があったと思う。電子医療記録の導入と同様に、プロバイダーのサイバー対策にはテクノロジーとリソースの経済的注入が必要です。 「」有意義な使用できれば、「」のようなプログラムを作成してください (ただし、できれば、より適切に定義して実装できることを願っています)。連邦政府はまた、脅威が発生したとき、そして医療エコシステム全体に脅威が拡大する前に、脅威を無力化するために「攻撃的リソース」を適用する上で、より積極的な役割を果たす必要がある。

— Robert Swaskoski 氏、ペンシルバニア州シーウィックリー、Heritage Valley Health System エンタープライズ リスク管理担当副社長

アトランタ郊外の従業員福利厚生専門家はソーシャルメディアで次のようにコメントした。

「国家に対する責任は、 ＃健康管理 #サイバーセキュリティ 2 つの異なる機関内の 3 つのオフィスで共有されているのです。」 おそらくそれが問題の一部だと思いますか? https://t.co/PF8Sa2F5Ou

— キャサリン・コリングウッド・エステス🕊️🧡🇺🇸 (@collingwest) 2024 年 9 月 19 日

— キャサリン・コリングウッド・エステス、 ジョージア州ダルース