健康

医療試験における男性のバイアスは、女性の生活を危険にさらします。しかし、少なくともデータギャップは最終的に対処されています|キャロライン・クリアド・ペレス

t彼らは、あなたが問題を抱えていることを認めていると彼は言います、そしてその前に、英国の医薬品および医療製品規制機関（MHRA）が非常に必要な進歩を遂げました。英国でのすべての臨床試験の承認を担当する機関は、「」を「」と特定しました。顕著な不均衡」2019年から2023年の間に実施された試験では、全女性試験のほぼ2倍の全男性試験がありました。この不均衡は驚くことではありません。私が文書化したように 目に見えない女性、女性のデータギャップに関する私の本、臨床試験で女性を適切に表現できなかったことは、長年の世界的な問題です。 MHRAの数字は、男性の疾患がほぼ受け取ることを発見した最近の米国の分析にも沿っています 2倍 資金 女性のプロール疾患として、絶対に、そして病気の負担と比較して。これまでのところ、残念ながら標準的です。それでも、それはすべて悪いニュースではありません。 2018年に英国の臨床試験の景観を最初に調べたとき、私たちは女性の健康のデータギャップに取り組むことになったとき、私たちは外れ値であることにショックを受けました。 EU、米国、カナダ、オーストラリアとは異なり、英国はこのテーマについて何も言わなかったことで際立っていました。資金要件も承認要件もありませんでした。問題を追跡するためにデータを収集することすらしませんでした。この文脈では（トランプ政権の背景は言うまでもありません 振り払う エビデンスに基づいた研究から）、MHRAが初めてこの研究を実施したという事実は大歓迎です。分析では、試験の90％に両方の性別が含まれていることがわかりました。しかし、ここでそれはより複雑になります。研究者が性別の違いを考慮することを決して保証することは決してないことを決して保証しません。 an 10年の分析 米国での前臨床試験のうち、両性を含む研究の数は増加しているが、性による分析と報告に比例して増加しなかったことが示された。その間、 さまざまな分野にわたって、性別による結果を調べている研究の5〜14％のみ、および 3分の1未満 フェーズ3試験の結果の結果は、医学雑誌の性別によって報告されています。そのような試験の1つ、2023年にニューイングランド医学ジャーナルで出版され、レカネマブと呼ばれるアルツハイマー病薬をテストしました。あなたはそれについて読んだかもしれません：それは国際的な報道機関全体で称賛されました。終わりの始まりアルツハイマー病の病気のために。そして実際、それは患者の認知機能低下の割合を減らすことがわかった最初の薬物であったため、それは刺激的に聞こえました。そして、はい、試験には両方の性別が含まれていましたが、 大多数 アルツハイマー病の研究の、そしてにもかかわらず 十分に文書化されています アルツハイマー病のプレゼンテーションと有病率の性差は、性的分析を行いませんでした。そして、それが重要な理由はここにあります。研究論文は、レカネマブが患者の認知機能低下率を低下させると述べた 27％、そこから合理的な読者は、それがすべての患者にこの効果があると結論付けるかもしれません。しかし、性によってデータを見た場合（補足指数でのみ提供された）、実際には薬物がまったく患者にこの効果をもたらしたように見えました。男性の場合、平均減速率ははるかに高く（43％）、女性の場合ははるかに低かった（12％）。このデータが正しい場合、それは女性と同じくらい男性にとって性的分析が重要な理由を明確に示しています。数字の泥だらけの融合は誰にも役立ちません。残念ながら、裁判は性差を明らかにするために設定されていなかったため、この格差が本当の効果であるかどうかを知ることは不可能であるため、これはイライラするほど示唆的な注意物質にすぎません（ただし、注目に値しますが、注目に値します。 後続の分析 先月公開された研究データを使用して10,000件のシミュレートされた試行を実行したため、性差はランダムに12回しか発生していません）。しかし、それは孤立したケースからはほど遠いものです。私のお気に入りの例は、誰かが考えられるまで、気まぐれに筋肉の再生を促進したように見える筋肉由来の幹細胞の予測不可能性が想定されることです 性別はデータを分解します そして、彼らが予測不可能ではないことに気づきました、それはまさに男性と女性の細胞が異なって行動したということでした。研究した試験で性的分析について何も伝えられなかったことは、その研究の大きな欠陥です。しかし、より基本的には、MHRAのデータは、英国の臨床試験における女性の表現について実際にはほとんど教えてくれません。確かに、通常 彼らはそうではありません。たとえば、心血管疾患はナンバーワンです 女性のキラー 世界的に。女性は、男性よりも心臓発作後に誤診される可能性が50％高くなります。私たちは心臓病を発症する女性固有の危険因子についてはるかに少ないことを知っています、そして、ほとんどのリスク予測モデルはまだ主に男性のデータに基づいています - つまり 体系的にラベル 病気の男性パターンに適合しないため、リスクが低いほどリスクの高い女性。しかし、心臓病の試験は一般に男性だけではありません。それはただの女性の中の女性の代表だけです。悲惨な低い」。MHRAのデータセットで何回の試行に同じ説明に値しますか？私たちは単に知りません。MHRAの分析は完璧ではありません。性ベースのギャップの研究でさえ、重要なデータポイントで私たちを暗闇の中に残す重要な性ベースのギャップがありました。英国の臨床試験の90％における女性の表現の状態は不明のままです。一方、男女の両方の患者は、性的分析を追跡できないことによって失望しています。これらはすべて、女性のデータギャップの観点から、この研究はうまくいっていないことを意味しますが、それでも、それがまったく行われたことを喜んでいます。 キャロライン・クリアド・ペレスは目に見えない女性の著者です：男性向けに設計された世界でデータバイアスを暴露する この記事で提起された問題について意見がありますか？私たちの公開のために検討するために、メールで最大300語の応答を送信したい場合 手紙 セクションをお願いします ここをクリック。 #医療試験における男性のバイアスは女性の生活を危険にさらしますしかし少なくともデータギャップは最終的に対処されていますキャロラインクリアドペレス