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2025-12-16 16:30:00
SPECTARISは発表された企業向け救済策を歓迎する
MDR と IVDR の改訂により、イノベーション、供給の安全性、競争力が強化される必要がある
本日の欧州医療機器規制（MDR）および体外診断薬規制（IVDR）の改革パッケージの発表により、欧州委員会は医療技術業界の規制枠組みのさらなる発展に向けた重要なシグナルを送っています。
「欧州委員会が行動の必要性を認識し、特に官僚主義の削減に注力しているという事実は、業界にとって重要かつ正しいシグナルです」と、SPECTARIS の医療技術部門会長であるマーティン レオンハルト博士は説明します。 「発表された措置が実際に、患者の安全を損なうことなく、よりシンプルで、より迅速で、より計画可能な処置につながることが極めて重要です。」
医療技術は、経済成長の推進力として、また効率的で回復力のある医療の両方として、ヨーロッパにとって重要な将来の産業です。同時に、多くの企業、特に中小規模の製造業者は長年にわたって多大な規制圧力にさらされています。現在進行中の MDR および IVDR の改訂により、誤った管理を是正し、必要な救済を効果的に実施する機会が提供されています。
業務用医療機器の使用説明書の電子化など、最初の短期調整はここ数カ月ですでに実施されている。今回提出されたMDRおよびIVDRに関する法案は、構造の簡素化、デジタルプロセス、リスククラスに応じた差別化の強化が中心的な役割を果たす改革の新たな段階を開始する。
「欧州にはイノベーションを遅らせるのではなく、それを可能にする規制制度が必要だ」とレオンハルト氏は続けた。 「規制要件が複雑すぎる、高価である、または矛盾している場合、投資が危険にさらされるだけでなく、最終的には最新の医療製品への患者のアクセスも危険にさらされます。」
SPECTARIS は、2026 年に開始される立法プロセスに集中的な政治的支援を提供します。その目的は、発表された救済措置を建設的に設計し、制度に永続的に定着させることでなければなりません。これらには、特に、公認機関での手続きの効率化、デジタル化の推進、重複した複数の要件の削減、中小企業へのサポートの強化などが含まれます。
「私たちは正しいことをしっかりと行わなければなりません。これは医療技術業界にとって重要なだけではありません」とレオンハルト氏は強調する。 「MDRとIVDRの改訂により、ヨーロッパの企業が開発、投資、生産できるよう、今後数年間に向けた明確な展望が生まれるはずです。」
どれ：スペクタリス
#医療技術における官僚主義を大幅に削減する機会 #EHEALTHCOM