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2025-05-15 07:33:00
スペシャリストジャーナル「Science Advances」の新しい出版物で、Tu DresdenのデジタルヘルスのためのElseKrönerFreseniusCenter（EKFZ）の研究者は、大学臨床ドレスデンと倫理委員会のメンバーで臨床神経科学センターと協力して、安全で規制の「生きている実験室」の実施のための時刻表を提示します。著者：内部では、AIベースのヘルスケアのデジタルイノベーションを加速するための柔軟で安全なフレームワーク条件の重要性を強調しています。
リビングラボ：創造的で実用的な環境における革新の開発とテスト
医学の生きた研究室は、ほぼ臨床条件下で新しい技術をテストするのに役立つ本物の協同組合環境です。最新のデジタルデバイスは、ますます柔軟になり、ネットワーク化され、互いに依存しています。 Living Labsは、患者がどのように人工知能（AI）、モバイルヘルスアプリ、ポータブルセンサーのインタラクチャなど、患者または医療スタッフが臨床作業プロセスにおいてどのようにあるかを調べる貴重な方法を提供します。開発の初期段階でユーザーの視点と結果を記録することにより、リビングラボはデジタルアプリケーションが実用的であり、患者に付加価値があることを保証するのに役立ちます。
ただし、リビングラボを特徴付ける柔軟性は、しばしばデジタルおよび適応技術向けに設計されていなかった医療機器に関する現在のEU法的規制の厳格な構造と矛盾しています。 「リビングラボには、規制のための自然な緊張率があります」と、Digital HealthのEKFZの出版および研究助手の共著者であるRebecca Matthiasは説明します。 「しかし、柔軟性とセキュリティは軽度ではありません。評価と患者との相互作用における柔軟性：内部は確実性と倫理的なガードレールと手をつないで行きます。」
この出版物は、多発性硬化症（MS）を研究するためにドレスデン大学病院に生きている研究室を建設する際のチームの経験に基づいています。 「私たちのMS Living Labは、イノベーションを妨げることなくセキュリティとコンプライアンスを確保するために、倫理委員会や監督当局を含むすべての人と継続的に交換されている絶えず発展している概念です」と、ドレスデン大学病院のカール・ガスタブ・カラスの神経臨床臨床神経科学の責任者であるTjalf Ziemssen教授は言います。
デジタルヘルステクノロジーには、評価のための新しいアプローチが必要です
この出版物は、生きている研究室、特に大学の診療所に組み込まれた研究室が、本質的なセキュリティと倫理の基準に準拠し、同時にデジタルイノベーションを促進する方法を示しています。著者：内部：リビングラボや「規制サンドボックス」などの環境 – 開発者と監督当局を集めて新しいテクノロジーを安全にテストすることは、将来の健康技術に不可欠であると主張します。 EU AI法は、2026年8月までの加盟国ごとに少なくとも1つの規制砂箱の設立を規定しているため、構造化された倫理的でスケーラブルな実験空間の開発の緊急性を強調しています。
従来の医療機器とは異なり、AIベースのデジタルヘルステクノロジーは時間とともに発達し、多くの場合、新しいデータに基づいて継続的な調整が必要です。この動的により、開発者は、特に現在の規制条件下で、完全に現実的な臨床作業プロセスでツールを評価することが困難です。その結果、ユーザーのフレンドリー、既存の病院システムへの統合、他のデバイスとの相互作用などの重要な側面は見落とされがちです。倫理的および正しい翼研究のための安全なフレームワークにより、生きた研究室はこれらの課題を克服するのに役立ちます。彼らは、広範な実際のデータの収集をサポートし、開発者が患者のニーズをよりよく理解するのに役立ちます。これは、最終的に革新的なアイデアの安全な実装を臨床実践に加速させます。
「EUは、医学におけるAIの安全かつ倫理的コントロールにおいて先駆的な役割を果たすために野心的な規制ビジョンを概説しました。これには、勇気があり、適切な洗練された戦略が必要です。適切なサポートをサポートおよび促進することができます。 Gilbert、TUDおよび研究の共著者に関する医療機器規制科学の教授。
出版
スティーブン・ギルバート、レベッカ・マティアス、アネット・シェンフェルダー、マグダレナ・ウェケンボルグ、ジュリア・シュタイニゲン・フューチ、アンジャ・ディレンセガー、Tjalf Ziemssen：AIおよびデジタル健康開発のための安全な規制に準拠した生活ラボのロードマップ。科学の進歩、2025年。
https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adv7719
出典：EKFZ
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