ワシントンDC – 薬物検査と開発における動物の使用を置き換えるための人間に関連するテスト方法の使用を促進する非営利医学委員会責任医学委員会は、米国食品医薬品局の歴史的な決定を熱心に支援します。 動物の使用の段階的 モノクローナル抗体療法およびその他の薬物をテストするための、計算方法、オルガンチップ、オルガノイドなどのヒト関連の方法を支持しています。
「FDAコミッショナーのマーティ・マカリーの歴史的な発表は、FDAがより良い科学を統合して健康のためのより良い決定を下すことにより、人間と動物の生活を維持する薬物検査の新しい時代の動物試験を段階的に段階的に廃止するという歴史的な発表」 「この発表は、イノベーション、公衆衛生、動物の保護が密接に関係していることを反映しています。」
何年もの間、医薬品開発のための動物試験は良い科学ではないことが知られています。多くの動物実験は、単に費用がかかりすぎて、時間がかかりすぎて、誤解を招く結果をもたらします。薬物を開発するための費用は驚異的であり、薬物あたり26億ドルです。企業は、毎日50万ドルから100万ドルの収益を失い、薬物は市場に参入するのが遅れています。新薬は発達するのに10〜15年かかる場合があり、主に人間にとって安全でないか効果がないため、臨床試験では90％以上が失敗します。逆に、安全で効果的な薬は、予測的ではない動物試験によってスクリーニングされる場合があります。犬、ネズミ、ラット、ウサギ、豚、猿、およびその他の動物の数の数の犬は、痛みを伴い、しばしば致命的な処置で使用されます。
高度なin vitroモデルやAIを含む高度なコンピューターモデリングなど、人間ベースのテクノロジーは、一般に、従来の動物試験よりも安価で、より速く、より速く、より速く、より速く、より速く、より速く、より速くなります。ヒト細胞、組織、およびデータを使用すると、それらは人間とより生物学的に関連し、異種の外挿に伴う翻訳の問題を回避します。
「これらの予測方法の多くが意思決定に統合されているため、企業はどの化合物を前進または去るかについて、より多くの情報に基づいた意思決定を行うことができ、より安全で効果的な化合物がより少ないコストで臨床試験に進むことができます」とベイカーは言います。
マカリー委員の行動へのサポートはかつてないほど強くなっています。最近の世論調査では、アメリカ人の86％が「より現代的な研究方法を支持して動物実験を段階的に廃止すべきだ」と同意した。
議会はこれを通路の両側から支持しています。 2019年、議会はFDAに手紙を送り、機関に規制を更新し、非動物の方法を受け入れる道を確立するよう要求しました。 2021年、議会は歳出予算を通過し、FDAに規制を変更するよう指示する言語を報告し、有効な人間に基づく非臨床的方法を受け入れる能力を明確に反映しました。 2022年、超党派のFDA近代化法2.0は、FDAが非動物の方法を受け入れることができることを明らかにしました。議会からの2023年の手紙は、動物試験の要件を削除するための規制を更新するようFDAに依頼しました。 2023年、議会は、非動物の方法を通じて動物試験を減らすために、機関に500万ドルを提供しました。最近導入されたFDA近代化法3.0は、非動物の方法が受け入れられることを明確にするために、FDA規制を変更しようとしています。
昨年、FDAへの科学委員会は、最新の方法を統合するための重要な推奨事項を提供しました。推奨事項には、進捗状況を促進するための中央オフィスの作成、影響と進捗を測定するためのメトリックの追跡、新しい方法を受け入れるためのアクセス可能なエージェンシー全体のフレームワークの構築、これらの方法への投資のための透明で厳密なレビュー、新しい方法のクリアリティのための中央データベースの確立が含まれます。
医師委員会の専門家は、この問題に10年以上取り組んでおり、動物実験を必要とする規制とガイダンスの変更、機関のISTANDなどの非動物方法を受け入れるための明確な経路、および非動物の方法で科学者とレビュアーを訓練することを推奨しています。今月初め、医師委員会 手紙を送った マカリー委員に、動物試験の削減と置換を現代の人間に関連する方法に置き換えることを約束するように頼む。現在、動物実験を必要とするか推奨するポリシーを変更する。また、最近の科学委員会の推奨事項をFDAに実装して、現代のアプローチを受け入れることです。
代理店が指摘しているように、非動物方法の受け入れを明確に反映するためのポリシーを変更することが重要です。これには規制とガイダンスが含まれます。その他の重要な活動：新しい方法で能力を構築し、内部知識ベースを作成し、新しい方法の評価のために人間のデータを活用するためのトレーニング機関のスタッフ。
#動物実験を交換するFDAの計画は薬物検査の新しい時代を開始します