勉強。 HR+/HER2- 早期乳がんの術後補助療法にリボシクリブを追加すると、再発リスクが 25% 減少します

患者 HR+/HER2- 乳がんは、病気の初期段階で診断され、次のような治療に対して良好な反応を示しました。 リボシクリブ アロマターゼ阻害剤と一緒に ネスロイド無病生存率の向上 アロマターゼ阻害剤単独との比較。 これらのデータは、 勉強 第3相試験はThe New England Journal of Medicineに掲載されました。

「NATALEE試験では、早期乳がん患者に対する非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による標準的な補助療法にリボシクリブによる3年間の追加治療を加えることにより、HR+/HER2-乳がんにおけるCDK4/6阻害を調べました。この研究は、 ホルモン受容体陽性、HER2陰性のII期またはIII期乳がんの術後補助療法として、リボシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を投与された患者において、浸潤性疾患を発症することなく生存率が大幅に向上する; 浸潤性疾患、再発、死亡のリスクが25.2%低下し、3年後の浸潤性疾患のない生存率に絶対的な利点がある」と研究著者らは論文で述べた。 記事 腫瘍看護ニュースに掲載されました。

国際的に実施された無作為化第 3 相 NATALEE 試験では、研究者らは患者を均等に割り当て、無作為化して、1 つのグループに 400 mg の経口リボシクリブを 1 日 1 回連続 21 日間投与し、その後 7 日間休薬し、28 日サイクルで投与しました。レトロゾール2.5mg経口投与またはアナストロゾール1mg経口投与を1日1回併用して36ヶ月間投与し、もう一方のグループには非ステロイド性アロマターゼ阻害剤のみを投与した。 受けた患者さんは 併用療法 36か月経ってもNSAIDを中止しなかった。 彼らは、解剖学的病期分類（ステージII対III）、ホルモン状態（閉経前の女性および男性対閉経後女性）、補助化学療法または術前補助化学療法の投与、および地理的位置に従って研究に含まれた。

リンパ節の状態に関係なく、ステージ IIB または III の患者が研究に含まれました。 ステージ IIA の患者は、少なくとも 1 つのリンパ節に転移がある場合に適格であり、リンパ節転移のないステージ II の患者では、Ki-67 増殖指数が少なくとも 20% であるか、ゲノムリスクの高いグループに属している必要がありました。 。 CDK4/CDK6阻害剤による治療歴、臨床的に重大な制御不能な心疾患、または心臓の再分極異常を有する患者は研究から除外された。

以前の研究では、 内分泌療法と併用したリボシクリブの投与は、以下の疾患を有する患者の無増悪生存期間に重要な改善をもたらした。 乳癌 進行した段階でHR+/HER2-と診断された場合。 NATALEE 研究は、早期に診断された患者においても治療の組み合わせを評価することを目的としていました。

リボシクリブ 400 mg の 3 年間投与は、転移性乳がんにおいてリボシクリブ 600 mg よりも優れた予測可能な安全性プロファイルを示しました。

最も一般的な 併用療法を受けている患者で最も一般的な副作用は、あらゆるグレードにおいて無症候性好中球減少症でした。 (62.1%)、リボシクリブの既知の効果。 リボシクリブの投与を受けた患者の19％では副作用のため治療を中止する必要があり、21.9％では用量を減量した。 内分泌療法のみを受けたグループでは、治療の中止は病気の再発（7％）または医師/患者の判断（12％）によるものでした。

リボシクリブ治療が早期および後期の疾患再発にどのような影響を与えるかをより深く理解するために、患者は現在モニタリングおよび追跡調査を受けており、長期転帰を評価しています。

しかし、著者らは、ステージ II および III の乳がん患者に対する CDK4/6 阻害剤による治療で観察された有望な結果にもかかわらず、 化学療法を代替すべきではない これらと。 一方で、次のことをテストします。 BRCA変異は高リスク患者において非常に重要である内分泌療法とリボシクリブの併用投与は、高リスクの早期BRCA変異乳がん患者に適応となるポリADPリボースポリメラーゼ阻害剤であるオラパリブの単独使用または他の治療薬との併用を妨げる可能性があるため-既知の化学療法薬。

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