バイオテクノロジー企業オルビス ヘルス ソリューションズの創設者でがん研究者のトーマス ワグナー博士は、人によってはがん自体よりも悪化する、あるいは場合によってはさらに悪化する可能性がある恐ろしい副作用を伴わずにがんを治療する方法を見つけることを生涯の使命としています。早期の死につながります。
「がんの悲劇は、その人や診断だけでなく、治療に対する恐怖でもある」とワグナー氏はABCニュースに語った。
化学療法などの従来のがん治療の多くは、がん細胞を死滅させることで機能しますが、体全体の非がん細胞も死滅させます。 これにより、脱毛、吐き気、嘔吐などのさまざまな副作用が引き起こされたり、人の免疫システムが機能不全に陥り、生命を脅かす感染症の危険にさらされる可能性があるとワグナー氏は述べた。
癌患者が治療による衰弱性の副作用に苦しんでいるのを見た後、ワグナーは、人の免疫システムを排除するのではなく、その力を利用する癌治療法を開発するという使命を開始しました。 この治療法はワクチンとして開発され、数十年にわたって研究されており、各ショットは各患者に完全に個別化されています。
通常、がん細胞は人の細胞として認識されるため、その人の免疫システムを回避します。 ワグナーは、人の腫瘍細胞を使用して特定の部分を識別し、その後ワクチンを使用して体内に戻される腫瘍溶解物粒子のみ（TLPO）ワクチンを開発しました。これにより、免疫系を刺激してこれらのがん細胞を検出する能力を得ることができます。感染症のように、免疫系ががんそのものと戦うことを可能にします。
「人々はよく私に『がんの治療法はいつできるのですか?』という質問をしました。 そして私は60年間この仕事をしてきましたが、その質問には決して答えることができませんでした」とワグナーは語った。 「最近まで、ここ3、4、5年までは。」
ワグナー氏は、この種のがん治療は早期発見と組み合わせることで、あらゆるがんを含む待望の治療法を発見する鍵となる可能性があると考えている。
このがんワクチンについてこれまでにわかっていること
ワグナーのTLPOがんワクチンは、第2相臨床試験で進行性黒色腫患者数百人を対象に試験されている。
の 最新のデータ 学術会議で発表された研究結果では、ワクチンのみを投与された人のほぼ95％が治療開始後3年経っても生存しており、64％が依然として無病であることが示された。 最も進行した形態の黒色腫のうち、ステージIIIの患者の3年後の無病生存率は、ワクチンのみのグループでは60％であったのに対し、プラセボグループでは約39％でした。 ステージ IV の疾患を持つ人の無病生存率は、ワクチンのみのグループでは約 68% でしたが、プラセボグループではゼロでした。
最も一般的な副作用は、免疫反応を刺激する他のワクチンと同様、注射部位の発赤や痛み、注射後の発熱、倦怠感でした。
モフィットがんセンターの皮膚腫瘍医であるバーノン・ソンダック博士は、臨床試験には関与していないが、キャリアを通じて腫瘍溶解物ワクチンに取り組んでいるが、ABCニュースに、これらの結果は有望であると語ったが、第2相臨床試験はそうではないと指摘した。決定的ではありません。 このがんワクチンが本当にこの分野の変革をもたらすかどうかは、より大規模な第 3 相臨床試験で最終的に検証される必要がある。
「フェーズ 2 では期待できたデータが、フェーズ 3 ではあまり期待できなかったことが何度も見られました」とソンダック氏は警告します。
このデータをもとに、 他の研究食品医薬品局（FDA）は、ワグナー氏のワクチンの第3相臨床試験の開始にゴーサインを出した。 オルビス ヘルス ソリューションズの社長、ライリー ポーク氏は、500 人を登録することを目標とした 3 年間の取り組みで、今年中に開始する予定であると語った。 WLOSノースカロライナ州アッシュビルにある ABC News の関連会社。
ポーク氏は、父親が10年以上前に癌で肺の手術を何度も受けたが、他に治療の選択肢がなかったため、このワクチンの成功によって個人的に影響を受けていると述べた。 彼の父親はワグナーのがんワクチンを試すことを選択し、がんとは関係のない病気で亡くなるまでさらに10年生きました。 「あなたは私にたくさんのことを話してくれますが、私に話すことはできません [the vaccine] うまくいかないよ」とポーク氏は語った。
財政的障壁が進歩を妨げている
ポーク氏は、計画されている第 3 相臨床試験は 1 億ドルのプロジェクトであると述べた。これらの資金は、多くの場合、大手製薬会社やベンチャーキャピタリストが支援する企業にとってはバケツの中に落ちる。
小規模な民間企業にとって、そのレベルの財源を確保することは課題であり、ワグナーのがんワクチンの潜在的な適応を拡大する可能性のあるさらなる臨床試験に資金を提供する能力が制限されるとポーク氏は述べた。
その課題の一部を回避し、より多くの結果が得られるこの治療法をより多くの人に提供するために、ワグナー氏と彼のチームは、臨床試験の一種であるバスケットトライアルと呼ばれるものを開始したところです。 FDAによって承認されました これにより、黒色腫の臨床試験で成功を収めたワクチンと同じワクチンを、特定の対象基準を満たす固形腫瘍を有する人全員で試験できるようになります。 この治験の参加者は腫瘍量が少ないか最小限である必要があるため、ほとんどの人はこのワクチンを接種する前にすでに何らかの治療を受けているだろうとワグナー氏は述べた。
このバスケットトライアルの下でこのワクチンを最初に接種したのは、6年前に卵巣がんと診断されたノースカロライナ州アシュビル出身のケイティ・キングさんだった。 キング医師は、初回の治療後は気分が良く、注射部位に若干の赤みが生じただけで、その他の副作用はなかったと述べた。 WLOS が報告。
「では、がん治療を受けていて、治療のおかげで気分が良くなったと言う人を何人知っていますか?」 ワグナー氏は、このワクチンによる治療を開始した後、気分が良くなり、中には元気になったというキング牧師の経験を反映する他の患者の逸話を数多く持っていると尋ねた。
夫とともに農業に従事しているキングさんにとって、副作用がないことは、日常生活にまったく影響を与えず、彼女の生活に有意義な変化をもたらしています。
「このワクチンのおかげで、つらい日々はなくなりました」とキング医師は述べ、以前にがんのために低用量の化学療法を受けたときはそうではなかったと述べた。
ポーク氏は、バスケットトライアルを通じて脳がん、肺がん、乳がんの種類を患っている他に7人がワクチンを受けたと述べた。 しかし、過去20年間にこのワクチンまたはその前駆体を接種した患者は他にも何百人もいる。
それらの患者の1人は、メアリー・キャロル・アバークロンビーという女性で、ワグナー氏は、この病気の最も進行した形態であるステージ4の黒色腫と以前に診断された中で最も長く生存している人の一人であると考えている。 2001年のクリスマスの直前に、アバクロンビーはこう語った。 WLOS 彼女は「恐ろしい」副作用を抱えながら1年間のがん治療を終えたが、治療を中止するとがんが進行した。 アバクロンビーさんは、医師から余命数カ月だと告げられ、「クリスマスを楽しむように」と言われたと語った。
当時、アバクロンビーの外科腫瘍医はワグナーと癌ワクチンの開発に取り組んでいた。 「何もなかったから登録して」 [else] アバクロンビーさんは、その年に息子が結婚するのを見られるまで長生きしたいと思っていたと語った。それから20年以上が経ったが、アバクロンビーさんは黒色腫が再発したことはないと語った。彼女は息子の結婚を見届けただけでなく、自分自身もそうしている。 4人の孫の成長を見守っている。
このワクチンが黒色腫患者の治療に広く利用できるようになるには、第 3 相臨床試験で何年にもわたる成功を示し、その後 FDA による最終承認を得る必要があります。 さらに広く使用される前に、バスケット試験で成功を収め、その後、他の適応症に対するより具体的な臨床試験に移行する必要があり、それには数年と数百万ドルがかかるだろう。
ポーク氏は、バスケット試験のデータが大手製薬会社の注目を集めることを期待していると述べた。 この種のパートナーシップや他の資金提供メカニズムを通じて、最終的には FDA を通じてより大規模な治験を行うことができるでしょう。
Jade A Cobern 医師、MD、MPH は、予防医学を専門とする認定小児科医であり、ABC News Medical Unit のフェローです。 ノースカロライナ州アシュビルにあるABCニュース関連会社WLOSの記者ジャスティン・バーガーがこのレポートに貢献した。
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#副作用を最小限に抑えたがんワクチン第3相臨床試験に近づく
2024-01-20 10:13:03