マシュー・ステンガー著
投稿日: 2024 年 5 月 20 日 12:25:00 PM
最終更新日: 2024 年 5 月 20 日 11:40:56 AM
で報告されているように、 ニューイングランド医学ジャーナル による ティナ・カスコーン、医学博士同研究者らは、第III相CheckMate 77T試験の中間解析で、術前化学療法に周術期ニボルマブを追加すると、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者の無イベント生存率が向上することを示した。
ティナ・カスコーン、医学博士
研究の詳細
この多国籍二重盲検試験には、切除可能なステージ IIA から IIIB の患者 461 人が参加しました。 彼らは、2019年11月から2022年4月までの間、術前ニボルマブ360 mgとプラチナ二剤併用化学療法（ニボルマブ群、n = 229）または術前化学療法とプラセボ（化学療法群、n = 232）を3週間ごとに4サイクル受ける群に無作為に割り当てられました。その後、手術と補助ニボルマブ 480 mg またはプラセボを 4 週間ごとに 1 年間投与します。
化学療法は、患者の 24% 対 18% でシスプラチンベースであり、患者の 73% 対 78% でカルボプラチンベースでした。 主要評価項目は、盲検独立審査における無イベント生存であり、イベントは疾患の進行または再発、手術の放棄、または死亡として定義されました。
イベントなしの生存結果
追跡期間中央値25.4カ月（範囲 = 15.7～44.2カ月）の事前に指定された中間解析では、18カ月の無イベント生存率は70.2％（95％信頼区間）でした。 [CI] ニボルマブ群では = 63.4% ～ 76.0%)、化学療法群では 50.0% (95% CI = 42.9% ～ 56.7%) (ハザード比 = 0.58、97.36% CI = 0.42 ～ 0.81、 P
層別化因子について、ニボルマブ群と化学療法群の無イベント生存率のハザード比は次のとおりです。
- 腫瘍 PD-L1 発現がある患者 186 名中 73 名 (95% CI = 0.47 ～ 1.15)
- ステージ II の患者 162 名中 81 (95% CI = 0.46 ～ 1.43)、ステージ III の患者 297 名中 0.51 (95% CI = 0.36 ～ 0.72)
- 扁平上皮組織型の患者 234 人中 46 人 (95% CI = 0.30 ～ 0.72)、非扁平組織型患者 227 人中 0.72 (95% CI = 0.49 ～ 1.07)。
病理学的完全奏効は、ニボルマブ群の患者の 25.3% に対して、化学療法群の患者の 4.7% で達成されました (オッズ比) [OR] = 6.64、95% CI = 3.40–12.97)。 主要な病理学的反応は 35.4% 対 12.1% で発生しました (OR = 4.01、95% CI = 2.48 ～ 6.49)。
有害事象
グレード 3 または 4 の治療関連の有害事象は、ニボルマブ群の患者の 32.5% で発生しましたが、化学療法群の患者では 25.2% でした。 最も一般的な現象は、両グループの好中球の減少でした (10.1% 対 6.5%)。 治療に関連した重篤な有害事象は患者の 19.3% 対 13.6% で発生し、治療関連の有害事象により治療中止に至った患者は 19.3% 対 7.4% でした。
最も一般的な免疫介在性有害事象は甲状腺機能低下症/甲状腺炎で、患者の 11.0% 対 1.7% で観察されました。 治療に関連すると考えられる致死的有害事象は、ニボルマブ群の患者 2 名で発生しましたが（両患者ともに肺炎）、化学療法群では患者は発生しませんでした。
- 術前化学療法に周術期のニボルマブを追加すると、切除可能な NSCLC 患者の無イベント生存率が向上しました。
- 無イベント生存率は18か月時点で70.2%対50.0%でした。 無イベント生存期間の中央値は18.4か月に達しませんでした。
研究者らは、「切除可能なNSCLC患者において、ニボルマブによる周術期治療は化学療法よりも有意に長い無イベント生存期間をもたらした」と結論付けた。 新たな安全信号は観察されませんでした。」
ティナ・カスコーン、医学博士の テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターの責任著者です ニューイングランド医学ジャーナル 記事。
開示： この研究にはブリストル・マイヤーズ スクイブ社から資金提供を受けました。 研究著者の完全な開示については、次のサイトをご覧ください。 nejm.org。
1716224119
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