Kura Oncologyは、彼のパイプラインの開発に関して強力な立場にあります。在庫は安く、大きなスパ触媒が近づいています。タイトルはデポに属しますか？
再発性または難治性NPM1変異急性骨髄性白血病（AML）の患者を治療するために開発された予測腫は、KOMET-001フェーズ-2研究で肯定的な結果をもたらしました。これに基づいて、同社はパートナーのKyowa Kirinとともに、米国薬物局FDAに入学申請（NDA）を提出することができました。目標は、この特定の患者グループの治療のための米国での市場登録の可能性です。
FDAは入場申請を受け入れただけでなく、2025年11月30日にPDUFA日付（処方薬ユーザー料金）で加速テスト手順を設定しました。この日付は投資家にとって重要なマイルストーンです。
さらなる可能性を秘めたジフトメニブ
さらに、メニン阻害剤としてのジフトメニブの可能性は、より広範囲にわたるアプリケーションを開きます。 KOMET-007フェーズ2の研究からの有望なデータにより、2つの研究で構成されるフェーズ3プログラムを開始できます。目的は、NPM1変異またはKMT2Aインスペリションの新たに診断された患者における集中的および非集中化学療法と組み合わせて刺激をテストすることです。これら2つの入場に関連する研究は、2025年後半に開始される予定です。
COMET-007研究のデータは、集中的な7 + 3化学療法（Cytarabin + Daunorubicin）と組み合わせたZiftomenibの有効性を示しています。これらの肯定的な結果は、併用療法の臨床的利点を支えています。この形式の治療の可能性をより適切に分類するために、AMLと市場機会の簡単な概要が役立ちます。 AMLは、骨髄の未熟な白血球が健康な細胞を置き換える血液がんの攻撃的な形態です。この病気は迅速に続き、異常な出血、感染、痛み、強い疲労などの症状につながります。
メガマーケットAML
AML療法の世界市場は2028年までに約61億ドルと推定されます。KURAは、NPM1変異またはCMT2A RECEAROR TWO遺伝子サブタイプのいずれかの患者に特に焦点を当てています。 AML患者の約30％がNPM1変異を患っており、5〜10％のKMT2A廃ationがありますが、他の約10〜15％の変異が示されています。したがって、ジフトメニブなどのメニン阻害剤を使用すると、すべてのAML患者の最大50％に対処できます。これは、新しく診断された患者を含む。
NPM1変異またはKMT2Aリアレンジメントを伴う新たに診断されたAML患者について、2つの異なる化学療法と組み合わせてテストされたKomet-007フェーズ-2研究：一方では、集中的な7 + 3療法（シタラビン +ダウノルビシン）を備えた、もう一方の手では、アザチチジン（ビダザ）の非集約的な組み合わせ（ビダザ））を組み合わせたもの（ビダザ）の組み合わせ（ヴィダザ）の組み合わせ。 2025年6月12日、KURAはEHA議会（欧州血液学協会）で肯定的な暫定結果を発表しました。回答率は高かった – 合計完全寛解（CRC）は92％で、純粋な完全寛解（CR）は80％でした。
NPM1変異患者の追跡期間の中央値は、KMT2A-R患者の15.7週間で24.9週間でした。 NPM1-M患者の場合、完全な寛解の期間の中央値も全生存期間（MOS）も達成されていませんでした。 KMT2A-R患者では、寛解期間は26週間でしたが、ここでも全生存がまだ達していません。 NPM1 Mの96％とKMT2A-R患者の88％が評価時にまだ生きていたことがより重要です。したがって、刺激と7+3の併用療法は、生存を改善する大きな可能性を示しています。
治療の進行の必要性が高い
新しい治療オプションの開発の1つの理由は、以前の標準療法の不十分な効果です。寛解を達成した患者の約70％が3年以内に再発を受けます。高齢患者の状況は特に劇的です。65歳以上の5年生存率はわずか8.6％です。
Komet-007の肯定的な結果は、さらに2つのマイルストーンへの道を準備します。 2025年後半には、Komet-017フェーズ3の研究が議題に基づいています。ベネトクラックスとアザシチジンと組み合わせて、研究の最初の低さでプラセボアームが比較されます。 2番目の研究では、タプメニブが集中的な7+3療法に追加され、プラセンブーと比較されます。さらに、同社は、新たに診断された患者における非集中化学療法との組み合わせのために、今年の後半にKomet-007の研究からさらなるデータを提示する予定です。
強いキャッシュパッド
Kuraは十分に資金提供されています。 2025年の第1四半期の終わりに、同社はPro-Forma Bar Medium Position 703.2百万ドルを獲得しました。これは、NDAの提出に関連して4,500万ドルのマイルストーン支払いによって強化されました。これらの資金は、少なくとも2027年までビジネスを維持するのに十分である必要があります。 KuraはKyowa Kirinとのパートナーシップで行動しているため、これも経済的負担を軽減します。クォーター-Off -Off -Off -Offs、約7880万米ドル – 研究開発のために約5,600万米ドルに分割され、一般的な管理支出のために2,280万米ドル – 現在、資本増加の直接的なリスクはありません。
もちろん、リスクもあります。第一に、フェーズ2の陽性データにもかかわらず、2025年11月30日にFDAが単剤療法として刺激の承認を実際に付与するかどうかは不明です。入場しても、かなりの販売があることは保証されていません。第二に、FDAは、非集中化学療法データがそれほど説得力がない場合、特に計画として第3相研究を承認できませんでした。第三に、AMLの外側の領域も不確実性因子です。フェーズ1の研究Komet-015は、以前にイマチニブで治療されたGIST患者のイマチニブと組み合わせた刺激を調べます。前臨床モデルがここで有効性を示したとしても、これらの結果が人間で確認できるかどうかは不明です。
安い評価
要約すると、Kura腫瘍は臨床発達の観点からも経済的にも非常によく位置していると言えます。今後のPDUFA日付は、強力な短期コースの触媒です。同時に、同社は長期パイプラインの大きな可能性を示しており、最初の系統療法におけるジフトメニブのさらなる発展を示しています。この臨床深度、戦略的パートナーシップ、財務の安定性の組み合わせにより、Kura Oncologyは、特に現在の時価総額がわずか4億8500万ドルのものであることを考慮して、特にチャートの面で安価な写真があるため、明確な購入の推奨事項のままです。
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ギデオンクレスト
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