研究のデザインと倫理
この研究は、単一施設、単一盲検、ランダム化対照臨床試験でした。倫理的承認は、中国の南京医科大学連雲港臨床大学の倫理委員会によって与えられました。 [approval no.: KY-20220826001–02]これにより、研究全体を通じて継続的な監視とレビューも提供されました。この試験は中国臨床試験登録簿 (ChiCTR2300071264) に登録されました。全体的な実験手順は、ヘルシンキ宣言および CONSORT ガイドラインに従いました。参加者全員から書面によるインフォームドコンセントを得た。この研究は南京医科大学連雲港臨床学院で実施された。
患者
研究者らは、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）スケールを使用して、翌日に病棟で消化管腫瘍の手術を受けた参加者の睡眠の質を評価した。 PSQI スコア > 7 は睡眠障害を示します [8]。
全身麻酔下での待機的消化器がん手術が予定されている患者は、2022年10月から2023年9月まで登録され、年齢は20～75歳、米国麻酔科学会（ASA）の身体状態はI～III、PSQIスコアは7以上であった。
ランダム化とグループ化
適格な患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、高血圧グループ (グループ H) または低血圧グループ (グループ L) のいずれかに 1:1 の比率で割り当てられました。グループ L では、麻酔導入から抜管まで MAP がベースラインの 80 ～ 100% に維持されました。グループ H は、同じ期間中、MAP をベースラインの 100% ～ 120% に維持しました。ベースライン MAP は、手術前日に病棟で落ち着いた状態で行われた 3 回の測定値の平均として定義されました。
麻酔管理
すべての患者は標準的なモニタリングと統一された麻酔プロトコルを受けました。麻酔導入には、スフェンタニルを0.3～0.5μg・kg-1、プロポフォールを1.5～2.5mg・kg-1、シサトラクリウムを0.2mg・kg-1投与した。手術中、適切な麻酔深度を確保するために、1%〜2%のセボフルラン、4〜8 mg・kg-1・h-1のプロポフォール、0.1〜0.3 μg・kg-1・min-1のレミフェンタニル、および0.1〜0.2 mg・kg-1・h-1のシサトラクリウムが使用された。バイスペクトルインデックス (BIS) 値は 40 ～ 60 の範囲内に継続的に維持されました。人工呼吸器パラメータは、呼気終末二酸化炭素 (PETCO2) の分圧を 35 ～ 45 mmHg に維持し、末梢酸素飽和度 (SpO2) を 98% 以上に維持するように調整されました。意識と筋力が回復した後、患者は抜管され、麻酔後治療室（PACU）に移送されました。スチュワード回復スコアが 6 を超えると、PACU から病棟への退院が許可されました。 [9]。
術後の鎮痛は、2μg・kg-1のスフェンタニルおよび10mgのアザセトロンを配合した患者管理鎮痛（PCA）ポンプ（100ml）によってすべての参加者に提供された。 PCA 設定には、2 ml/h の基礎注入速度、1.8 ml のプッシュ量、および 25 分のロックアウト間隔が含まれていました。
血圧調節戦略: 侵襲的血圧モニタリングは、左橈骨動脈にカニューレ挿入することによって実施されました。どちらのグループの血圧も、麻酔導入から終了まで目標値で安定していました。 MAP が目標レベルよりも低いまたは高い場合は、まず麻酔深度と注入速度を調整する必要があります。 MAP を目標レベルに維持できない場合は、ノルエピネフリン (4 ～ 12 μg) またはウラピジル (0.2 ～ 0.5 mg·kg-1) を単回投与しました。 5分以内に4回を超える血管作動薬の投与後にMAPが制御されないままの場合、ノルエピネフリンまたはニトログリセリンの持続注入を0.03μg・kg -1 ・min -1 で開始し、MAPが目標に達するまでMAPレベルに基づいて0.03μg・kg -1 min -1 の漸増または減少で滴定した。 MAP レベルの目標からの 10% の偏差は 5 分以内に許容されました。同様に、心拍数が 50 拍/分未満の場合はアトロピンを使用して心拍数 (HR) を増加させ、エスモロールは心拍数が 100 拍/分を超える場合に心拍数を低下させるために使用しました。
結果
この研究の主な結果は、POD の発生率 (手術後 3 日以内および 1 日当たりの全体の発生率を含む) でした。 POD の評価には混乱評価法 – 中国復帰 (CAM-CR) スケールが使用され、指定された評価者によって手術後 1 日目から 3 日目まで毎日患者に対して評価が行われました。せん妄は、CAM-CR スコア > 22 によって定義されました。
二次アウトカムには、(1) 術前および術後最初の日の IL-6 および S100-β レベルが含まれます。 (2) 麻酔、手術、抜管の期間、PACU の滞在期間および入院期間。 (3) 手術前のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアと手術後1、2、3日目。 (4) 血管作動薬、プロポフォールおよびレミフェンタニルの摂取。 (5) 吐き気、嘔吐、呼吸抑制、術後の震えなどの有害事象。 (6) アテネ不眠症スケール (AIS) スコア [10] 手術後の夜。 (7) 術後の最初の排気時間。
さらに、HR、MAP、SBP、DBP、BIS を複数の時点（入院時、麻酔導入時、皮膚切開時、手術中の 15 分ごと、手術終了時および抜管時）で記録しました。
統計分析
以前の研究では、術後 1 日目の POD の発生率は、MAP が高レベルに維持されている場合は 4%、低レベルに維持されている場合は 22% であることが示されています。その差は統計的に有意でした [7]。 GPower を使用すると、両側 α = 0.05 および 80% 検出力を使用して、グループあたり最低 51 人の患者が計算されました。予想される減少率 10% を考慮して、各グループに少なくとも 57 人の患者が登録されました。
データ分析と視覚化は、SPSS (バージョン 26.0) と GraphPad Prism (バージョン 9) を使用して完了しました。定量的データは、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性について評価されました。正規分布に従うデータは、平均値±標準偏差として表されました。非正規分布データは中央値 (M) および四分位範囲 (IQR) として表示されました。カウントデータは頻度 (%) として表され、カイ二乗検定で分析されました。グループ内の異なる時点での MAP の比較には、ANOVA を繰り返し使用しました。ロジスティック回帰を使用して、POD に対する睡眠障害の独立した影響を調査します。データが統計的に有意であるとみなされたのは、 p 値は 0.05 未満でした。
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