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2024-07-23 13:17:43
薬剤師のマーク・ミカエルさんは、過去 12 か月で 50 ポンド体重が減りました。 彼はもう糖尿病ではなく、「理想的な体重」に達しており、コレステロールは20年ぶりに200を下回っている。 「素晴らしい気分だよ」と彼は言った。
何百万もの人々と同様に、ミカエルも自分の成功は新しい種類の減量薬のおかげだと考えています。 しかし、彼はブランド薬であるWegovyやZepboundを使用していません。 フロリダ州オーランドに本拠を置くオリンピア・ファーマシューティカルズの最高経営責任者（CEO）であるミカエル氏は、自社が処方したバージョンを自分自身に注射することで、自分の供給品でやりくりしている。
あなた一人じゃありません。 ミカエル氏と他の業界関係者は、同氏のような複数の大手調剤薬局が、ノボ ノルディスクのウィゴビー、オゼンピック、リベルサス製剤の学名であるセマグルチド、またはイーライリリーのゼップバウンドおよびムンジャロ配合。
化合物は薬です カスタム準備された 専門の薬局で。 これらの薬局は、不足している場合にはジェネリック医薬品やブランド医薬品を製造することもできます。
製薬業界の大手は調合事業に激しく反対している。
ノボ ノルディスクとリリーは、偽のセマグルチドを販売するインターネット カウボーイや規制されていない医療スパと並んで調合業者を配置しており、彼らを阻止しようとする強力な法務チームがいる。
ノボ ノルディスクは、同社の医薬品のコピー疑惑がある企業を相手に全米で少なくとも21件の訴訟を起こしていると同社広報担当のブリアナ・ケリー氏が述べ、医師たちにコピーを避けるよう呼び掛けた。 食品医薬品局（FDA）もこれらの化合物の潜在的な危険性について警告しており、主要な肥満治療薬グループは患者にそれらの使用に対して強く警告している。
しかし、これは違法な闇市場ではありませんが、灰色の色合いがあります。
FDAは、医薬品が不足している場合に調剤薬局がコピー品を製造して販売することを許可しており、奨励さえしている。人気のあるGLP-1医薬品は、セマグルチドは2022年3月から、チルゼパチドは2022年12月からしばらくの間、品薄状態が続いている。
これらの薬は、体重減少において前例のない成功を収めています。 また、心臓、腎臓、肝臓の病気に対する効果も期待でき、アルツハイマー病や薬物中毒などのさまざまな症状に対してテストされています。
近年、この国の医療システムは、シスプラチン、メトトレキサート、5-フルオロウラシルなどの重要な薬剤の供給穴を埋めるために、その多くが非営利団体として運営されている調剤薬局に依存するようになっている。
配合されている薬のほとんどは古くて安価なジェネリック医薬品です。 しかし、セマグルチドとチルゼパチドは特許下にあり、ノボ ノルディスクとリリーに年間数十億ドルを生み出している。 今年の糖尿病薬と減量薬の売上により、ノボ ノルディスクはヨーロッパで最も価値のある企業となり、リリーは世界最大の製薬会社となりました。
各社は需要に追いつけない一方で、調合業者がコピーを製造・販売する権利について激しく争っている。 リリー社の広報担当クリスティアン・シルバ・ベロ氏は、リリー社は「市場に出すべきではない」配合薬の「深刻な健康リスク」を「深く懸念している」と述べた。
しかし、彼らはそうなのです。 勃起不全治療薬から始まったヒムズ＆ハーズ ヘルスでさえ、 配合セマグルチドを販売中。 彼はNBAプレーオフの試合中に薬物の広告を掲載した。 （ハンターブルック・メディアの報道によると、ヒムズ＆ハーズのセマグルチド供給業者は法的調査に直面している。）
配合剤はブランド薬よりも大幅に安価です。 リリー製品やノボ ノルディスク製品の定価が約 1,000 ドルから 1,400 ドルであるのに対し、患者は月に 100 ドルから 450 ドルを支払います。
この記事のためにインタビューした5人の調合業者と販売業者は、購入または製造するセマグルチドまたはチルゼパチドのすべてのバッチについてデューデリジェンスを実施し、商業医薬品業界で実施されているものと同様の純度、無菌性、一貫性の基準を維持していると述べた。 化合物メーカーは厳しい連邦および州の規制の下で運営されていると彼らは強調した。
しかし、コペンハーゲン大学のGLP-1の共同発明者であるイェンス・ジュール・ホルスト氏は、複合形態に使用される原材料はノボ ノルディスクやリリー向けに製造されたものとは異なる可能性があると述べ、医薬品の製造には注意が必要だと付け加えた。潜在的に有害な免疫反応を避けるため。
FDAの広報担当者によると、これまでのところ、複合バージョンの使用による副作用の報告は大きな警戒を引き起こしていない。 しかし、調合業者自身も含め、この業界に詳しい人は皆、粗末に作られた医薬品の 1 バッチで人々が死亡したり重傷を負ったり、自分たちのビジネスに対する信頼が失墜する可能性があることを懸念しています。
「私は複合材料業界を航空業界に例えています」とミカエル氏は言う。 「飛行機事故が起きると、誰もが傷つきます。」
過去からの警告
業界は2012年に大惨事に見舞われ、ニューイングランド配合センターが汚染された注射用ステロイドを放出し、少なくとも64人が死亡、さらに数百人が負傷した。
これに対し、議会とFDAは監視を強化した。 ミカエルの会社はアウトソーシング施設、つまり 503B 調剤薬局です。この名前は、調合製造業者に対する新しい要件を定めた 2013 年の法律の条項にちなんで命名されました。
企業は、不足や患者の特別なニーズに応じて、FDA が承認した医薬品のわずかに異なるバージョンを製造することが認められています。
この法律により、調剤薬局には 2 つのクラスが設けられました。FDA は、商業製薬会社と同様の基準で最大手の 503B 調剤製造業者を規制していますが、503A 薬局は小規模な医薬品を製造し、主に州の薬局委員会によって監督されています。
503A 施設では、数十万人の患者向けに複合セマグルチドとチルゼパチドも製造しています。 503B と同様に、これらの作業では、主に中国の FDA 登録工場で粉末として製造された有効成分を取り出し、小さなガラス瓶に入れて滅菌水と抗菌剤で再構成します。
ミカエル氏は、合成薬局が国内で販売されているセマグルチドの最大30％を占める可能性があると述べたが、FDAを含め誰も業界の売上を追跡していないため、これは「大まかな数字」であると警告した。
複合材メーカーは、競争を懸念するなら企業は生産を増やすべきだと主張する。 病院や診療所向けに同社が製造する他の数十の医薬品と同様に、調合業者らは、この2種類のダイエット薬は不可欠な製品だと主張する。
「503B施設にコピーを作られたくないなら、それは非常に簡単です。不足を持たせないことです」と、503B薬局の業界団体の会長、リー・ローズブッシュ氏は言う。 「これらは必要な医薬品であるため、FDA がこのシステムを作成しました。」
ノボ ノルディスクは需要に追いつけない理由を明らかにしていないが、BMOキャピタル・マーケッツのマネジングディレクター、エヴァン・セイガーマン氏は、同社が自社の特殊オートサンプラーを十分に充填および滅菌できないことがボトルネックになっているようだと述べた。
同社は6月24日、ノースカロライナ州クレイトンの拠点に新たな生産ラインに41億ドルを投資すると発表した。 FDAは昨年、現場での手続き違反について警告を発し、ノボ ノルディスクが最近引き継いだインディアナ州の施設でも別の警告を発した。
愚か者のための構成
少なくとも28社、主に中国で、セマグルチドを製造または販売するためにFDAに登録されています。 バージニア州アーリントンで503A薬局を経営するスコット・ウェルチ氏によると、過去12カ月間に企業の少なくとも半数が市場に参入し、原材料の価格が35％値下げされたという。
販売代理店ファーマ・ソース・ダイレクトの社長兼最高経営責任者（CEO）のマシュー・ジョンソン氏によると、配合剤メーカーは一部の米国販売代理店から粉末セマグルチドを1グラム4000ドル未満で購入できるという。 これは、毎週 2.5 マイクログラムの投与量あたりわずか 10 ドルに相当します。
Ozempic や Wegovy の患者はノボ ノルディスクのデバイスを使用して薬を注射しますが、複合製品を使用している患者は、糖尿病患者がインスリンに使用するデバイスと同様に、小さな針でバイアルから薬を吸い出します。
一部の医療行為では、減量パッケージの一部として配合された薬剤を追加料金を払って患者に提供しています。 昨年7月、ワシントン州ガーフィールドで在宅医療補助者として働く6人の子どものシングルマザーであるタバサ・リースさんは、カウンセリングと合わせて3カ月間のセマグルチドの投与に1000ドルを請求するオンラインクリニックを見つけた。 彼は35ポンド体重が減りました。
彼は、カリフォルニア州マンハッタンビーチの医師ヴィヴェク・グプタ氏が運営する主に遠隔医療ベースの手術であるマインドフル・ウェイト・ロスからこの薬を入手した。 グプタ氏は、これまでに1,500人の患者に減量薬を処方しており、約60％が503A薬局の配合バージョンを使用していると述べた。
ブランド名と配合剤を使用している患者に本質的な違いは見られなかったが、「配合剤の効果が少し劣ると言う人もいる」とグプタ氏は語った。
FDA未承認の製品の使用にはある程度のリスクがあることを同氏は認めており、患者にはインフォームドコンセントフォームへの署名を求めている。
「人生においてリスクのないものは何もありませんが、薬が必要でそれを手に入れることができない人々にとって、現状は安全ではないとも思います」と彼は言う。 「これらの食べ物によって常に体重が増加し、血糖値が上昇し、インスリン抵抗性が高まり、手足や目に影響を及ぼします。」
ウェルチ氏は、特に近年多くの独立系製薬会社が廃業に至っている医薬品販売収入の圧迫を考慮すると、セマグルチドの配合は彼のような薬剤師にとって恩恵であると述べた。 彼は、収入の 95% を従来の処方薬ではなく、調合薬から得ていると推定しています。
FDA広報担当のアマンダ・ヒルズ氏は、配合セマグルチドと「ジェネリック・オゼンピック」などとして販売されている規制されていない粉末（汚染または偽造の可能性がある）とを区別することが重要だと述べた。 しかし、この薬の複合形態はFDAによって承認されていないため、それらを製造、処方、または使用する人は「より高いレベルの責任または意識」も持たなければならないと同氏は述べた。
企業闘争
各社が競合他社に対して起こした訴訟では、 ノボ ノルディスク ええ リリー 彼らは、独自の検査により、調剤薬局が製造した製品に細菌やその他の不純物が見つかったと述べています。
企業も特許侵害を報告しているが、調合業者らは供給不足の医薬品に対するFDAの抜け穴を指摘し、今のところその議論を打ち破ったようだ。
FDAが医薬品を不足リストから削除した場合、503B化合物のメーカーは直ちにその販売を中止しなければならない。 503A調合剤メーカーを代表するAlliance for Pharmacy Compoundingのエグゼクティブディレクター、スコット・ブルナー氏は、小規模な調合剤メーカーは少数の患者向けに製品を生産できると述べた。
配合された薬剤の供給が蒸発することは患者にとってショックとなる可能性があります。
一部の患者に配合セマグルチドを処方しているニュージャージー州フランクリン・レイクスの内科医、デビッド・ワートハイマー氏は「それが怖い」と語った。 「人々は毎月1,000ドルを費やすことはできないでしょう。 「多くの人が薬の服用をやめるでしょうが、それは残念なことです。」
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