健康

会議人間使用のための薬用委員会のハイライト（CHMP）24-27 2025年3月

承認のために推奨される5つの新しい薬EMAのHuman Medicines Committee（CHMP）は、2025年3月の会議で5つの薬を承認することを推奨しました。委員会は、マーケティング許可を付与することを推奨しました xoanacyl （クエン酸第二酸協調症状）、慢性腎臓病の成人の併用性高リン酸血症（高血球レベル）および鉄欠乏の治療に適応されました。CHMPは前向きな意見を採用しました Ryjunea （アトロピン）、3〜14歳の子供の近視（近視）の進行を遅くすることを目的としています。この薬はハイブリッドアプリケーションで提出されました。これは、臨床前のテストと既に認可された参照製品の臨床試験の結果に一部依存しており、一部は新しいデータに依存しています。CHMPは、3つのバイオシミラー薬に対して肯定的な意見を採用しました。ブベレク （デノスマブ）、骨を含む進行性悪性腫瘍と成人の治療と骨の巨大な細胞腫瘍を持つ骨格的に成熟した青年の治療を受けた成人における骨格関連のイベントの予防のため。女性を見ている （Ustekinumab）、成人と子供におけるプラーク乾癬の治療のため。そして、成人の乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療。Osvyrti （デノスマブ）、閉経を経ている女性、骨折のリスクが高く、骨量減少がホルモンアブレーションに関連している男性、および骨量減少が全身性グルココルチコイドとの長期治療に関連している人々の骨粗鬆症の治療のため。1つの薬に対する否定的な意見この否定的な意見の詳細については、以下のグリッドの質問と回答のドキュメントを参照してください。7つの医薬品の治療指標の拡張に関する推奨事項委員会は、欧州連合（EU）ですでに承認されている7つの医薬品の兆候の拡張を推奨しました。 bodulif、 カルエンス、 flucelvax、 opdivo、 ランク、 Tremfya そして Xydalba。Opdivoの場合、委員会はまた、新しい医薬品形式と皮下投与のための新しい強みを推奨しました。適応症の1つの拡張に対する否定的な意見CHMPは、マーケティング承認の延長を拒否することを推奨しました pemazyre* （ペミガチニブ）線維芽細胞成長因子受容体1（FGFR1）再配列（FGFR1遺伝子の変化は、FGFR1と呼ばれるタンパク質の異常な形態を生成するFGFR1遺伝子の変化）を伴う骨髄/リンパ性新生物の治療のため。骨髄/リンパ系新生物は、骨髄と白血球に影響を与える非常にまれな癌です。この否定的な意見の詳細については、以下のグリッドの質問と回答のドキュメントを参照してください。申請の撤回2つの医薬品の初期マーケティング承認の申請が撤回されました。インスリンヒトリチョン （インスリンヒト）、血糖値（糖）レベルを制御するためにインスリンを必要とする糖尿病患者の治療を目的としています。Cynain （液体エタノール抽出物の液体エタノール抽出物は、アリウムCEPA新鮮な球根と柑橘類の新鮮な果実 /ドライ水性水性抽出物の30％（w / w）パウリニア種 /ドライヒドロエタノール抽出物の抽出物の抽出物の抽出物の抽出物の抽出物）、中程度から老い帯状疱疹の治療のための漢方薬として発達しました。の使用を拡張するためのアプリケーション アミビッド （Florbetapir（18F））成人の治療に対する反応を監視するために、ベータアミロイドプラークを減少させる治療に対する反応を監視しました。これらの薬の撤退に関する質問と回答の文書は、下のグリッドで入手できます。紹介の結論委員会はそのレビューを確定しました mysimba （Naltrexone / Bupropion）、肥満または過体重の成人の体重管理に使用される薬。このレビューは、薬による長期の心血管リスク（心臓と血液の循環に影響を与える）に関する懸念によって促されました。 CHMPは、Mysimbaの利点がそのリスクを上回り続けていると結論付けました。ただし、同社は、1年以上治療された患者における医学の心血管効果に関する進行中の研究から、より多くの情報を提供する必要があります。また、長期的な使用により潜在的な心血管リスクを最小限に抑えるために、新しい措置が実施されています。この推奨事項の詳細については、以下のグリッドの公衆衛生コミュニケーションを参照してください。議題と議事録2025年3月のCHMP会議の議題は、EMAのウェブサイトに掲載されています。会議の議事録は、今後数週間で公開されます。CHMP統計2025年3月のCHMP会議の重要な数字は、以下のグラフィックに載っています。*この製品は、開発中に孤児院として指定されました。 Orphanの指定は、承認時にEMAのOrphan Medicinal Products委員会（COMP）によってレビューされ、これまでに利用可能な情報が薬の孤児の状態を維持し、10年間の市場独占権を付与できるかどうかを判断します。 1743175612 #会議人間使用のための薬用委員会のハイライトCHMP2427…