予算ニュース製薬会社: 予算補助金でインドは世界的な製薬大国になれる

インドの製薬（「製薬」）産業は、世界の医薬品サプライチェーンにおいて 20% 以上の大きなシェアを占めています。 注目すべきことに、業界は、 インド 「世界の薬局」として尊敬される地位を獲得しました。 インドの製薬産業は、2024 年までに 650 億米ドルに達すると見込まれています。
製薬分野におけるインドの実力は、量では第 3 位と堅調ですが、金額では 14 位と大きく順位を落としています。 2023会計年度で79億ドルに達するインドの医薬品輸入の大部分は、医薬品のバルク輸入（55％）と医薬品製剤（30％〜35％）の約85％から90％を占めています。
インド政府は、アユシュマン・バーラト・デジタル・ミッション（ABDM）や医療分野の研究開発促進のための研究関連奨励制度などの政策介入を通じて、医療業界を継続的に支援しています。 製薬 （PRIP）は国内製造の増加をもたらし、投資を呼び込み、消費の増加を促進しました。 しかし、医療業界の国内能力を強化する余地は大きくあり、 予算 これを決定する上で、2024 年が決定的な役割を果たすことになる。

規制の合理化

医薬品および医薬品に関する現在の規制枠組みは進化していますが、規制が細分化されているため、事業の種類や場所ごとに複数のライセンスが必要です。 外国投資の観点からは、特に既存のインフラが新しいプロジェクトの立ち上げに使用される場合、ブラウンフィールドプロジェクトの定義を明確にすることが必要です。 さらに、事業再編には複数のコンプライアンスが必要であり、面倒で時間がかかります。
「単一の規制」アプローチは、コンプライアンスの負担を軽減するのに役立ちます。 統一された FSSAI ライセンスのようなフレームワークが検討される可能性があります。 デジタル医薬品規制システム (DRS) は正しい方向への一歩です。 ただし、すべての規制当局の技術的および運用上の統合、統一規制の実際の実施、およびデータの標準化を優先する必要があります。

価格管理の改革

インドの医薬品の価格規制は、より包括的なものになる必要があります。 現在、政府が特定の医薬品の価格を決定した場合、その医薬品は業界の参加なしに必須医薬品として通知されます。 その結果、価格統制リストに入れられるのではないかという懸念から、医薬品への投資が影響を受けています。 医薬品の価格設定は、本質的により協議的なものになる必要があります。2024 年の予算案 – ライブアップデート

メーカーに対する追加の政策インセンティブ

医薬品および医療機器に対する生産連動奨励金（PLI）制度は国内生産の増加に貢献していますが、医薬品の輸入は依然として高水準にあります。 原薬、医療機器、医薬品有効成分（API）の輸入は、2022 年度に平均約 25% 増加しました。これには、製造インセンティブの再設計が必要です。

政府は、PRIP スキームに参加する企業に対して追加の税制上の優遇措置を通じて奨励する可能性があります。 さらに、2020年公共調達（インド製）令に基づき、すでにPLIおよびPRIPの資格を取得し、インドの成長にすでに貢献している企業にも優遇措置が与えられるべきである。

製造コンプライアンスの改訂に向けた能力開発

最近、政府は、インドで製造された医薬品の品質の確保と輸出可能性の向上に関して、WHO-GMP と一致するように、1945 年の医薬品および化粧品規則のスケジュール M に基づく適正製造基準 (GMP) を修正しました。 これは業界にとって歓迎すべき措置であり、政府がこれらの慣行に準拠するための能力またはインフラストラクチャのサポートを通じてこれをさらに推進することが推奨されます。

オンライン薬局の規制の明確化

インドが「技術」で成長を続ける中、電子薬局業界は 2021 年から 2026 年にかけて約 45% の CAGR で成長すると予測されています。電子薬局には、利便性や医療へのアクセスの向上など、いくつかの利点があります。 割引、専門家による相談、診断などの追加特典を提供するものもあります。

しかし、インドのこの産業は、法的枠組みの欠如により、さらなる成長に苦戦しています。 一連の草案ルールは 2021 年にリリースされましたが、まだ実装されていません。 医薬品の州間販売、電子処方箋などに関しても規制の曖昧さが存在します。これらは、この分野で切望されている明確性を得るために対処すべき重要な懸念事項です。

医療従事者のスキルアップに対する奨励金

WHO は、インドには人口 10,000 人に対して熟練した医療従事者が約 11 人いると報告しており、医療分野の人的資源への投資を強く推奨しています。 MoFHW による地方医療統計報告書では、地域保健センターの専門医と看護師の約 80% が深刻に不足していると報告しています。 政府は、医師、看護師、バイオ技術者、ASHA職員、薬剤師に対する現金補助金、見習いの機会、研修プログラムの費用負担、正式な認定プログラムなどを通じて民間部門を奨励することが望ましい。 あるいは、医療分野でのスキル開発も、CSR 規則の下でスケジュール VII 活動として明示的に規定される場合があります。

ヘルスケア業界は、特にイノベーション、研究、早期発見、ロボット支援手術などの未来的なソリューションにおいて、大きな成長の可能性を秘めています。 インドの一次医療と公衆衛生インフラには細心の注意が必要です。 予算支出は2021年度のGDP比1.6％から2023年度には2.1％に増加したが、依然として望ましい数字には達していない。 適切な方法で奨励されれば、民間部門の貢献と政府の支援は、インドの医療の強固な基盤を構築するのに役立ちます。

(Neha Aggarwal はデロイト トウシュ トーマツ インディア LLP のパートナー、アヌーシュカ ロイはデロイト トウシュ トーマツ インディア LLP のアシスタントマネージャーです)