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2025-12-16 07:57:00
現在使用されている標準的な治療計画と比較して、大規模な臨床試験で乳がんの制御に利点が示されたことを受け、進行性の乳がんの初期治療として、米国で新しい併用療法が承認された。
米国食品医薬品局（FDA）は月曜日、アングロ・スウェーデンの製薬グループ、アストラゼネカとその日本のパートナーである第一三共が開発した薬剤fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）を、スイスの製薬グループRocheのポートフォリオからペルツズマブ（Perjeta）と組み合わせて、進行性HER2陽性乳がんの成人患者に対する第一選択治療として使用することを認可した。
これまで、トラスツズマブ デルクステカンは 2019 年末に米国で承認を受けていましたが、それは HER2 陽性乳がん患者に対する第 3 選択治療としてのみでした。この新しい適応症は、HER2陽性状態を確認する米国規制当局によって承認された診断検査に基づいて選択された患者において、ペルツズマブと組み合わせた進行がん治療の初期段階からのこの薬剤の使用を拡大する。
Enhertu は抗体薬物複合体であり、標的抗体と化学療法剤を組み合わせた治療法の一種で、HER2 陽性腫瘍細胞への活性物質の直接送達を可能にし、健康な組織への曝露を制限します。この薬は、特定の種類の乳がん、胃がん、肺がんに対してすでに承認されています。
スイスの製薬グループのジェネンテック社が開発したパージェタは、これまで未治療の患者におけるHER2陽性転移性乳がんの治療目的で、トラスツズマブ（ハーセプチン）および化学療法との併用で2012年6月に初めて承認された。
FDA はまた、この治療法の組み合わせによる治療に適格な HER2 陽性乳がん患者を特定するために設計された 2 つの補完的な診断検査も承認しました。
今回の承認は、これまでに転移性疾患に対する化学療法を受けていない進行性HER2陽性乳がん患者1,157人を対象とした臨床試験の結果に基づいている。米国医薬品規制当局のニュースリリースによると、この研究では、治療併用療法により無増悪生存期間の中央値が40.7カ月に延長されたのに対し、標準治療レジメンで治療されたグループでは26.9カ月となった。
腫瘍反応率も新しい併用療法を受けたグループの方が高く、患者の87％で腫瘍が縮小または消失したのに対し、標準治療を受けたグループでは81％でした。
分析時点では、研究の両群で患者の約 16% が死亡しており、最終評価を提供できるほどの全生存データは完全ではありませんでした。
#乳がん治療の新たな第一選択選択肢が米国で認可