中国製注射器の安全性問題は当初知られていたよりも広まっている

米国食品医薬品局の機器および放射線医学センター 警告した 米国で流通している中国製のプラスチック注射器には、これまで知られていたよりも「広範囲にわたる」品質管理上の問題があるという。

で 安全コミュニケーション 火曜日、FDAは中国の注射器メーカー3社が規制に違反していることが判明したと発表した。

CNBCは11月からこの問題を調査してきた。 FDAが当初発表した 漏れや破損など、これらの注射器の品質と性能の問題に関する報告を検討していました。。 CNBCがこの問題について数か月間調査を行った後、CNBCは次の声明を発表した。 更新しました セーフティコミュニケーションとその機器・放射線衛生センターはリリースを発表し、進行中の評価で「中国製プラスチック注射器の品質と米国での流通に関する問題が当初知られていたよりも広範囲に広がっていることが確認された」と述べた。

FDAは安全性に関するコミュニケーションの中で、月曜日に中国の製造業者3社に警告書を送ったと述べた。 江蘇神力医療生産有限公司、中国に拠点を置くプラスチック注射器のメーカー、 メドライン インダストリーズ LP そして ソルミレニアムメディカル株式会社、米国内で中国製のプラスチック注射器をマーケティングおよび配布する2社 書簡では、米国での使用がFDAによって許可されていない中国製の無許可のプラスチック注射器の販売および配布に関連した違反について言及しています

CNBCは1月のCNBCへの声明で、2023年にはプラスチック製注射器の問題に関して4,000件以上の報告を受けたと述べ、この数字は中国で製造された注射器だけに限定されたものではないと付け加えた。 同庁はさらに、「報告書の情報が不完全」や「過少報告の可能性」など、このデータには「限界」があると書いた。

CNBCは、数カ月にわたる調査の一環として、注射器医療機器報告書（MDR）に関する数百件のナラティブを調査した。MDRとは、医療製品に関連する疑いのある問題や機能不全を浮き彫りにするためにFDAに提出されたものである。

CNBCが確認したレポートでは、最近警告書を発行したメーカー以外のメーカーも調査しており、一部の顧客や医師は「次のことが判明した」と述べている。異物「注射器に入っている。他の人は持っていると言いました」複数の針 ワクチンを作るときにバイアルの中で折れてしまいます。」薬 必要以上に早く投与した」、そして注射器が「割れた」などの問題があります。 医療機器レポート 警告書を受け取ったメーカーの一つである江蘇シェンリー医療生産社では、顧客から注射器が「ワクチンの不正確な測定」を引き起こしていると報告があった。

警告書を発行した3社はCNBCのコメント要請にすぐには応じなかった。

FDAの医療機器報告書によると データベース、Jiangsu Shenli Medical Production および Sol-Millennium Medical は、プラスチック注射器を生産しています。 マッケソンテキサス州アービングに本社を置く大手製薬メーカーです。

その通知では、 FDAは、米国の供給業者、消費者、医療機関は、「絶対に必要な場合」を除き、江蘇カイナ・メディカル社製のプラスチック注射器や江蘇シェンリー・メディカル・プロダクション社製の未承認のプラスチック注射器の使用から「直ちに移行」すべきだと書いた。 中国で製造される他のすべてのプラスチック製注射器に関して、当局は、別の製品への移行が可能になるまで必要に応じて使用すべきであると述べ、使用者に欠陥がないか監視するよう促した。

マッケソン氏はコメントの要請にすぐには応じなかった。

FDAのデータによると、Jiangsu Shenli Medical ProductionとSol-Millennium Medicalのほかに、マッケソン向けのプラスチック注射器を製造する中国拠点のメーカーもある。 医療機器レポートもリンク 安徽天康医療技術有限公司、 江蘇中国医療、 蘇州林和医療機器有限公司 そして 上海親切企業発展集団有限公司 マッケソンへ。

注射器の問題に直面している製薬大手はマッケソン社だけではない。 カーディナル・ヘルス そして フレゼニウス メディカル ケア 同社は過去数カ月間に注射器のクラス1リコール（最も深刻な種類のリコール）も起こしている。 リコールによると、カーディナル・ヘルス・モノジェクト注射器をさまざまなポンプと併用した際のサイズ変更により、誤った投与量、治療の遅れ、閉塞アラームや授乳の遅れなどのポンプの故障などの問題が発生した。 で プレスリリース カーディナル・ヘルスは2月から、自社の目標は「安全で高品質の製品」を提供することであり、これらの注射器による患者死亡の報告は受けていないが、「重傷や死亡の潜在的なリスクがある」と付け加えた。

FDAは、フレゼニウスが注射器の漏れの報告と注射器内部の未知の黒い物質の報告により、自社製品を回収したと述べた。 11月に プレスリリースフレゼニウスは、自社の注射器製品を市場から自主的に撤去したことについて、1,699人の顧客にリコール通知を送ったと発表した。

FDAはCNBCへの声明で、米国を含む中国以外の国で製造されたプラスチック注射器の供給と製造能力は不足を防ぐのに十分であると信じていると述べた。 同庁はまた、中国製注射器の問題を引き続き評価すると述べた。