YANTAI, China, May 27, 2025 /PRNewswire/ — On May 27, RemeGen Co., Ltd.(688331.SH / 09995.HK) announced that Telitacicept has officially been approved for marketing in China by the National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of adult patients with anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive generalized myasthenia gravis （GMG）従来の治療法と組み合わせて。 Myasthenia gravis（MG）の治療のためにブライと4月の両方を標的とする世界初の革新的な生物学的薬物として、テリタセプトの承認は患者に新しい治療オプションをもたらすだけでなく、中国のMG治療の分野における国内の革新的な薬物のギャップを満たします。この分野の治療環境を再構築することが期待されています。以前は、MGのテラタイセプトの兆候は、中国のNMPAによるブレークスルー療法カテゴリと優先度のレビューに含まれており、FDAによる孤児麻薬資格と高速追跡指定が付与されました。
筋無力症は、神経筋接合部菌障害によって引き起こされる自己免疫疾患です。これは、症状の筋肉の衰弱と疲労の変動、長い治療サイクル、高い再発率によって特徴付けられます。 MG患者の患者の約80％-85％はACHR抗体陽性であり、発症から24か月以内に患者の85％以上がGMGに発症します。 Frost＆Sullivanのレポートによると、中国には約220,000人の患者を含む世界中に約120万人の患者がいます。現在、満たされていない医学的ニーズがあります。
テロタセプトは、ヒト膜貫通活性化因子とカルシウム変調器とシクロフィリンリガンドインタラクター（TACI）受容体の細胞外ドメインと、ヒト免疫グロブリンG（IGG）の結晶化可能な断片（FC）ドメインで構築されています。同時に、B細胞リンパ球刺激装置（BLYSとも呼ばれる）と増殖誘導リガンド（4月）を標的とし、パスゲノゲニック抗体産生の源であるB細胞と血漿細胞を直接攻撃します。
2025年4月9日に米国神経学会（AAN）の年次総会で発表された第IIIフェーズのデータによると、TelitaciceptはGMG患者の臨床的に意味のある有効性と安全性プロファイルを実証しました。データによると、24週間の治療後、テラタイセプトグループの患者の98.1％が、日常生活の筋無力症（「MG-ADL」）スコアの3点以上の改善を示し、プラセボグループのそれをはるかに超えたスコアを示しました。 MG-ADLスコアは、プラセボ群の0.91ポイントの減少と比較して、Teletaciceptグループのベースラインから5.74ポイント減少しました。 Telitaciceptグループの患者の87.0％は、定量的筋無力筋（「QMG」）スコアの5点以上の改善を示し、16.0％であるプラセボ群のそれをはるかに超えています。 QMGスコアは、プラセボ群で2.27ポイントの減少と比較して、テラタイセプトのベースラインから8.66ポイント減少し、それによって重要な治療の利益が証明されました。安全性の観点から、テラタイセプトグループの全体的な有害事象（AE）率は、プラセボグループのそれに匹敵し、全体的な安全性プロファイルが良好であることを示しています。
第III相臨床研究を完了したGMGの薬物の中で、TelitaciceptはMG-ADLの反応率が最も高かった。中国におけるTeletaciceptの承認は、国内でMGの患者を増やし、それにより、長期疾患管理の観点から、より野心的な治療目標を達成できるようになります。現在、同社は、MG患者におけるテラタセプトの世界的なマルチセンター第III相試験を進めており、より多くの患者集団におけるテラタセプトの有効性と安全性を検証することを目指しています。
北京病院のイン・ジアン教授の主任研究者は、「MGのテラリタセプトの治療指示の承認を心から祝福します！テラタイセプトは、寛容性を備えた第III相試験の迅速かつ著しい臨床的改善を実証しました。 MGの治療におけるテラタイセプトは、この分野での正確な治療の新しいパラダイムも開かれました。
RemegenのCEOであるFang Jianmin博士は次のように述べています。「中国のテラタセプトのMG適応の承認は非常に重要です。臨床医に、患者をより効果的かつ正確に治療するための新しいより強力な「武器」を提供します。 MGのテラタイセプト。私たちは、自己免疫疾患の治療の継続的な進歩に貢献するために、グローバルな専門家や学者と緊密に協力することを楽しみにしています。」
重症の筋膜とは別に、Teletaciceptは、他の2つの主要な適応症、全身性エリテマトーデス（SLE）と関節リウマチ（RA）の治療のために中国で承認されています。
ソースTegegen Co。、Ltd
#中国で承認された一般化筋無力筋の治療のためのテラタイセプト