米国食品医薬品局（FDA）は、一般化された筋無力筋（GMG）の治療のために、ヒトFCRNブロックモノクローナル抗体であるジョンソン＆ジョンソンのイマービ（ニポカリマブ-aahu）を承認しました。
FDA優先レビューの指定に続く承認は、GMGとともに生きる最も広い人集団（成人および小児患者の抗アセチルコリン受容体である年齢の最も多くの人々が持続する可能性がある実績のあるクラスで新しい治療オプションを提供します。 [AChR] または抗筋特異的キナーゼ [MuSK] 抗体陽性）。
GMGは、持続的な疾患制御を提供する実証された安全性プロファイルを備えた追加の効果的な治療には、重要な満たされていない患者が必要とする慢性衰弱性自己抗体疾患です。抗ACHRおよび抗マスク抗体陽性の個人は、抗体陽性GMG集団全体の90％以上を占めています。 Imaavyは、有害なIgG自己抗体を含む免疫グロブリンG（IgG）を大幅に減少させるように設計されており、他の適応型および自然免疫機能に追加の検出可能な効果がありません。
この承認は、GMGと一緒に暮らす成人のFCRNブロッカーの登録試験の最も長い主要なエンドポイントである、極めて進行中のVivacity-MG3研究のデータによってサポートされています。
「今日のIMAAVYのFDAの承認は、自己抗体疾患に苦しむ2億4,000万人以上の患者の歴史的なマイルストーンを示しています。 「この承認は、Nipocalimabプログラムの長年の科学的コミットメント、コラボレーション、および決定の結果であり、抗ACHRまたは抗筋肉抗体陽性GMGとともに生きる患者にこの新しい治療オプションをもたらすことを誇りに思います。」
GMGの治療におけるNipocalimabの承認を求める保健当局の提出は、現在、世界中の多くの規制当局と審査中です。
#一般化された筋無力筋の治療のためにFDAによって承認されたJJのImaavy