東京、2025年10月24日 /PRNewswire/ — レナリス ファーマ株式会社（本社：東京、代表取締役会長兼CEO：BTスリングスビー、以下「レナリス」）と中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長兼CEO：奥田 治、以下「中外製薬」）は本日、最終的な株式譲渡契約を発表しました。 中外製薬はRenalysを買収します（以下「本取引」）。 Renalys は日本でスパルセンタを推進しています。この薬は当初、Travere Therapeutics, Inc. (「Travere」) によって開発され、IgA 腎症の治療薬として米国とヨーロッパで承認されています。この取引の一環として、中外製薬は日本、韓国、台湾でスパルセンタンを開発・商業化する独占的権利を獲得することになる。
アジアの永続的な「ドラッグラグ」を解消するために設立されたレナリスは、日本および地域全体で慢性腎臓病の革新的な治療法を開発しています。同社は、IgA腎症に対するスパルセンタンの日本第III相臨床試験で主要評価項目のデータ収集を完了し、トップラインの結果は2025年第4四半期に予定されている。また、レナリスは、日本における局所分節性糸球体硬化症（FSGS）およびアルポート症候群に対する登録試験計画について医薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意に達した。
レナリスは、スパルセンタンを希少疾患と腎臓学の専門知識で知られる中外製薬に移管することで、アジア全土の患者のアクセスが加速すると考えている。
Renalysの代表取締役会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同創設者であるBTスリングスビー医師、医学博士、MPHは、「Renalysは、アジアのドラッグラグを解消するために、シンプルな約束で構築された。患者は実証済みの治療法を何年も待つ必要はないというシンプルな約束を掲げた。日本でスパルセンタンを推進することで、このモデルが機能することを証明した。現在、中外製薬と提携することでモデルを拡大し、日本と地域全体でのアクセスを加速し、治療方法の新たな基準を設定している」と述べた。 革新的な腎臓薬が患者に届けられます。」
Renalys の最高開発責任者である島崎龍太郎氏は次のように付け加えました。
「中外製薬は、腎臓病分野に規模、スピード、そして深いノウハウをもたらします。我々は協力して開発をPMDAの期待に合わせて調整し、臨床医の採用準備を整え、より早く患者にスパルセンタンを提供する実践的なステップに焦点を当てていきます。私たちの目標はシンプルかつ緊急です。IgA腎症、FSGS、アルポート症候群を抱えて生きる人々のための実際のアクセスに強力なデータを変換することです。」
金銭的条件
前払い: 株式取得の実行に際し、中外製薬は慣例的な買収価格の調整を条件として、Renalys に現金 150 億円を支払う予定です。
収益: 中外製薬は、スパルセンタンの規制上のマイルストーン達成と日本、韓国、台湾での売上高に応じて最大160億円の現金を支払う。
スパルセンタンについて
スパルセンタンは、Travere Therapeutics, Inc. (「Travere」) によって開発された経口エンドセリンおよびアンジオテンシン II 二重受容体拮抗薬です。 Renalys は、日本およびいくつかのアジア地域におけるスパルセンタンの開発および商品化の独占的ライセンスを有しています。日本では、IgA腎症の第III相臨床試験で評価可能なすべての患者について主要評価項目のデータ収集が完了しており、トップラインの結果は2025年第4四半期に得られる予定です。トラヴェレは2024年に、疾患進行のリスクがある原発性IgA腎症（IgAN）成人の腎機能低下を遅らせるスパルセンタン（米国商品名：FILSPARI®）の完全承認をFDAから取得しました*。完全承認は、FILSPARI®がイルベサルタンと比較して腎機能低下を2年間で有意に遅らせたというPROTECT研究の長期にわたる肯定的な確認結果に基づいています。 IgA 腎症と実薬対照薬を比較した唯一の直接比較研究である PROTECT 研究では、FILSPARI® が実薬対照イルベサルタンと比較して、タンパク尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを実証しました。欧州では、FILSPARI®が2025年にIgA腎症の適応症についてEUの標準承認を取得しました。2025年、FDAは局所分節性糸球体硬化症（FSGS）の治療を目的としたトラヴェレ社のFILSPARI®の追加新薬申請（sNDA）を審査のために受理しました。
*FILSPARI® (スパルセンタン) 米国の適応症:
FILSPARI は、疾患進行のリスクがある原発性 IgA 腎症 (IgAN) の成人の腎機能低下を遅らせることが示されているエンドセリンおよびアンジオテンシン II 受容体拮抗薬です。
IgA腎症について
慢性腎臓病（CKD）や末期腎疾患（ESRD）患者の管理は社会問題となっており、日本の医療制度に大きな負担を与えています。 IgA 腎症は腎不全の主な原因の 1 つとして広く知られており、異常な IgA タンパク質が腎臓組織に沈着して腎機能を阻害し、炎症を引き起こすことで発症すると考えられています。 IgA腎症は、発症や重症化のメカニズムが未解明な部分が多い希少難病（指定難病66）です。現在、日本では承認された IgA 腎症治療に対する大きなニーズが満たされていません。
局所分節性糸球体硬化症（FSGS）について
慢性腎臓病（CKD）と末期腎疾患（ESRD）は日本の医療制度に大きな負担を与え、大きな社会問題となっています。 FSGS は腎不全の重要な原因として認識されており、多くの患者が透析を必要とする ESRD に進行しています。この疾患は、腎濾過機能を損なう糸球体の限局性および分節性硬化症を特徴としています。 FSGSは、日本の指定難病ネフローゼ症候群（指定難病第222号）の一つに分類されています。病気の発症と進行の根底にある正確なメカニズムは依然として不明であり、ステロイド抵抗性の症例も存在するため、治療は困難な場合があります。現在、日本におけるFSGSの治療選択肢は限られており、大きなアンメットメディカルニーズが生じています。
アルポート症候群について
アルポート症候群は、小児期に始まり、徐々に腎障害を引き起こす血尿とタンパク尿を特徴とする遺伝性腎疾患です。この疾患は、IV 型コラーゲンをコードする遺伝子の変異によって引き起こされ、糸球体基底膜の構造欠陥とその結果としての腎機能障害を引き起こします。
男性患者では、重症例は思春期後期または成人期初期に末期腎疾患に進行することが多く、難聴や眼症状を示すこともあります。アルポート症候群は、希少疾患（指定難病第218号）として根治療法が確立されておらず、有効な治療法が求められています。
レナリス ファーマ株式会社について
レナリス ファーマは、日本に本拠を置く非上場後期臨床バイオ医薬品会社で、日本人とアジアの患者の腎疾患管理における満たされていないニーズをターゲットとした革新的な治療法の開発に取り組んでいます。 Catalys Pacific と SR One によって設立された同社は、腎臓病患者の新しい治療法へのアクセスを促進することで、この地域で増大する「薬物損失」に対処することを目指しています。
中外製薬株式会社について
東京に本社を置く中外製薬株式会社は、独自の抗体工学技術を含む世界クラスの創薬能力を有する研究ベースの製薬会社です。中外製薬は、満たされていない医療ニーズを満たす革新的な医薬品の創出に取り組んでいます。中外製薬は東京証券取引所プライム市場に上場しています。中外製薬は自主性と経営の独立性を維持しながら、ロシュ・グループの重要な一員です。追加情報は次のサイトで入手できます。 https://www.chugai-pharm.co.jp/english/。
会社名：レナリスファーマ株式会社
Address: 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
代表者: BT スリングスビー、MD、PhD、MPH
[Disclaimer]
ここに掲載されている医薬品（開発品）に関する情報は、広告や医学的アドバイスを目的としたものではなく、経営情報の開示を目的としています。
出典 Renalys Pharma, Inc.
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