Nektar Therapeutics は、治験中のインターロイキン 2 経路アゴニストである REZOLVE-AA 試験の第 2b 相試験のトップライン結果を報告しました。 レズペガルデスロイキンと 重度から重度の円形脱毛症の参加者において、プラセボよりも頭皮の脱毛を大幅に減少させ、概念実証を確立し、第 3 相開発への前進をサポートしました。1
REZOLVE-AA は、重症から超重症の患者 92 名を登録した世界規模の多施設共同無作為化第 2b 相試験でした。 円形脱毛症。参加者は、レズペガルデスロイキン24μg/kg、レズペガルデスロイキン18μg/kg、またはプラセボの皮下投与に3:3:2で無作為に割り付けられ、月に2回、36週間投与された。主要評価項目は、36.1週目の脱毛症重症度ツール（SALT）スコアのベースラインからの平均パーセント減少でした。
36 週目では、主要エンドポイントは改良型治療意図解析で統計的有意性をわずかに下回り、平均 SALT スコアの減少率はプラセボ群の 11.2% と比較して、24 µg/kg 群で 28.2%、18 µg/kg 群で 30.3% でした (P = .186 および P = .121、それぞれ)。評価されたすべての時点で、両方のレズペガルデスロイキン用量群がプラセボから分離されました。1
その後、参加者 92 人中 4 人に、無作為化から除外されるべき重大な資格違反があったことが判明した。これらの参加者を除外すると、両方のレズペガルデスロイキン用量群が主要評価項目に関して統計的有意性を満たしました。 36 週目の平均 SALT スコア低下は、24 µg/kg 群で 29.6%、18 µg/kg 群で 30.4% であったのに対し、プラセボ群では 5.7% でした (P = .049 および P = .042、それぞれ)。研究者らは、レズペガルデスロイキンの絶対的な治療効果は、資格違反を除外してもしなくても同様であると指摘しました。1
主要な副次評価項目はレズペガルデスロイキンを支持しましたが、この研究はこれらの結果の統計的有意性を証明する能力がありませんでした。ベースラインから 30% 以上の SALT 減少を達成した参加者の割合は、24 µg/kg 群で 48.9%、18 µg/kg 群で 45.7% であったのに対し、プラセボ群では 19.1% でした。 SALT 絶対スコア ≤30 は、レズペガルデスロイキン群では参加者の 29.0% と 21.9% が達成しましたが、プラセボ群では 8.4% でした。1
レズペガルデスロイキンは一般に忍容性が高く、安全性プロフィールは以前の研究と一致していました。治療中に発生したほぼすべての有害事象は軽度から中等度であり、自然に解決されました。有害事象による中止率は、レズペガルデスロイキン併用群全体で 1.4% で、注射部位反応を理由に治療を中止した参加者はいませんでした。プラセボと比較して、重大な有害な心血管イベント、血栓症、感染症、座瘡、または口腔ヘルペスのリスク増加はありませんでした。1
REZOLVE-AA (NCT06340360) は世界中の約 30 の施設に参加者を登録しており、参加者の 62% がポーランド、24% がカナダ、14% が米国でした。参加者はベースライン時に頭皮病変が50％以上あり、非常に重篤な疾患の登録は25％に制限されていました。毛髪の成長を示しているが、36 週間後にまだ SALT ≤20 に達していない参加者は、52 週目まで盲検で 16 週間延長する資格があり、追加データは 2026.2 四半期初めに予想されます1。
これらの結果に基づいて、Nektar社はレズペガルデスロイキンを2026年に円形脱毛症のフェーズ3プログラムに進める計画を立てています。この薬剤は、成人および体重40kg以上の12歳以上の小児の重度の円形脱毛症および中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対して米国食品医薬品局のファストトラック指定を受けています1,2。
レズペガルデスロイキンは治験中の治療法であり、いかなる適応症に対しても承認されていません。その安全性と有効性は米国食品医薬品局によって確立されていません。
参考文献:
- レズペガルデスロイキンの REZOLVE-AA フェーズ 2b 研究により、重度から重度の円形脱毛症患者を対象とした概念実証が確立されました。ネクター・セラピューティクス。 2025 年 12 月 16 日。2025 年 12 月 17 日にアクセス。
- ジェニングス・S・FDA、円形脱毛症のレズペガルデスロイキンにファストトラック指定を付与。 患者ケア。 2025 年 7 月 31 日。2025 年 12 月 17 日にアクセス。
#レズペガルデスロイキン重度の円形脱毛症の第2b相試験で概念実証を実証