リコールが失敗したとき — 通知とアクションの間のギャップ

医療機器のリコールは、ハードストップとして機能することを目的としています。欠陥が特定されると、製品の使用が中止され、病院に通知され、患者が保護されます。少なくとも、システムはそのように設計されています。

十分に文書化された埋め込み型機器のリコールとその後の出来事は、より憂慮すべき現実を明らかにしています。失敗はリコールの不在やリスクの隠蔽ではなかった。失敗は実行でした。すでにリコールされた機器は臨床在庫から完全には削除されておらず、リコールが発効してから数か月後に患者に埋め込まれました。

これは一メーカーや病院だけの話ではありません。これは、今日の断片化された医療サプライ チェーン全体でリコールの実行がどのように破綻するかを示すケーススタディです。この事件を調査する目的は責任を負わせることではなく、リコールのプロセスが手動の切り離されたシステムに依存している場合に生じるシステムの脆弱性を暴露することです。ここで提供される視点は、リコールの実行と市販後調査に関して医療提供者、製造業者、販売業者と協力した直接の経験に基づいています。

2018 年 5 月、LINX 逆流管理システムのメーカーは、 FDAクラスIIリコール。この問題は深刻ですが特殊なものでした。特定のデバイスは、製造上の欠陥によりビードの剥離または破損の危険にさらされていました。潜在的な影響には、痛み、嚥下困難、びらん、外科的除去の必要性などが含まれます。

すでに数千台のデバイスが配布されていました。病院と医療提供者は、影響を受けた病棟を特定し、隔離し、移植を直ちに中止するよう指示された。

机上では、これで話は終わるはずだった。これは、リコールの実行が医療システム全体でどのように機能することになっているかです。複数の訴訟とその後の報道によれば、そうではなかった。

あ 訴訟は2026年初めに起こされる リコールが発表されてから約7か月後の2018年12月に、リコール対象の装置が患者に埋め込まれたと主張している。訴状では、埋め込み型ユニットはリコールの対象となり、その後故障し、最終的には2025年に外科的除去が必要になったと主張している。他の連邦裁判所への提出書類にも同様のスケジュールが記載されている。

これらの訴訟は、リコールがまったく起こらなかったとは主張していない。彼らは、さらに問題のあることを主張している。リコールされたインプラントは、病院や委託品の在庫から完全に削除されることはなく、臨床使用に利用可能なままであり、リコールがすでに発効してからずっと後に植込み用に選択されたのだ。患者にとって、その影響は深刻です。

リコール対象の機器を移植されると、何年にもわたる痛みや機能障害が発生し、そもそも移植されるべきではなかったものを除去するための追加の侵襲的手術の負担が生じる可能性があります。外植片の手順は最初の移植よりも複雑になることが多く、瘢痕組織、炎症、解剖学的構造の変化により高いリスクが伴います。

このようなケースの患者にとって、リコールは患者を守ることができませんでした。リコールが遅すぎたからではなく、通知だけで止まり、完全に行動に移されなかったためです。

システムが故障した場所

法的提出書類は、医療リコール管理におけるよくあるパターンを指摘しています。

• リコール通知は発行されたが、病院内で完全には運用されていなかった
• リコール対象デバイスは委託在庫を含めて在庫に残った
• リコールステータスと外科的使用の間にリアルタイムの関連性はなかった
• 医療提供者とサプライチェーンチームには、何が安全に埋め込まれたのかを確認するための単一の記録システムが不足していました。

平たく言えば、このシステムは、多くの場合、現実世界の臨床上のプレッシャーの下で、あまりにも多くの切断されたシステムにわたって、あまりにも多くの点を手動で接続するのに人に依存していました。

このようにして、リコールされたインプラントが、リコールが発行されてから数か月後も手術室に置かれる可能性があります。

これは人の問題ではなくシステムの問題です

これらの訴訟は埋め込み型機器と指名された患者に関係しているため目立つが、根本的な失敗は特別なものではない。

現在でも、リコールは紙の手紙、電子メール、スプレッドシート、サイロ化されたデータベースを通じて管理されています。リコールが発行された場合、病院では、影響を受ける製品が実際に店頭にあるかどうかをすぐに確信できることはほとんどありません。臨床チームとサプライチェーンチームは、レポートの取得、実地在庫の確認、ロット番号とバッチ番号の追跡、すでに移動している可能性のある在庫とリコール通知の照合など、手動プロセスを強いられています。

たとえチームが迅速かつ誠実に行動したとしても、このアプローチではエラーが発生する余地が残ります。リコールされた製品が利用可能な状態を維持できるのは、スタッフが故障したからではなく、システムが断片化されたデータ ソース全体でリスクがないことを証明することをスタッフに要求しているためです。

過去 10 年間でリコールの量と複雑さが増大するにつれて、その負担は増大し、膨大な時間を費やす一方で依然としてギャップを解消することはできません。

メーカー、流通業者、医療提供者間の直接的なネットワーク接続がなければ、病院には以下が不足します。

• サプライヤー全体のリコールを一元的に追跡する方法
• リコール通知を実際の在庫と患者の曝露に結び付ける信頼性の高い方法
• リコール製品が完全に特定され、除去されたという確信

これは努力や意図を反映したものではありません。これは現在使用されているツールの構造上の制限であり、手動プロセスでは確実に埋めることができない患者の安全性のギャップが生じます。

ネットワーク化されたリコールモデルが可能にするもの

ネットワーク化されたリコール システムでは、リコールが通知としてのみ存在しないようにするという、単純ですが野心的な目標を掲げています。代わりに、単一システム内で製造業者、販売業者、プロバイダー、在庫、患者を結び付ける、実行可能、追跡可能、監査可能なイベントになります。

ネットワーク化されたリコール システムでは、次のようになります。

• リコールされたデバイスは、仮定ではなく、実際に受け取った在庫と照合されます
• プロバイダーは 1 つの信頼できるレコードでリコール ステータスを確認します
• 拡張または更新されたリコールは、アラートに分割されるのではなく、統合されたままになります。
• 患者の曝露をより迅速かつより確実に評価できるようになります

最も重要なことは、リコール製品がすり抜ける可能性がはるかに低いことです。

これらのケースは、1 つのデバイスや 1 つのメーカーに関するものではありません。これらは、リコールの意図とリコールの実行が異なる場合に何が起こるかを示しています。

患者と外科医はリコールが直ちに使用を中止すると想定している。規制当局は、通知が行動に移されることを前提としています。このような訴訟は、こうした想定の隙間で起きます。このスペースは、リコールの実行が最も頻繁に失敗する場所です。

責任の共有には共有インフラストラクチャが必要

これらのリコール後の埋め込み疑惑から得られる教訓は、過失の特定に関するものではありません。それは、リコールの実行が組織、システム、引き継ぎの間の継ぎ目で失敗することを認識することです。

メーカーはタイムリーに準拠したリコールを発行できますが、製品が在庫から削除されたかどうかを把握することができません。医療提供者は誠意を持って行動できますが、断片的な通知と実際の在庫および臨床使用を照合するのに苦労しています。

この継ぎ目では、共有リコールインフラストラクチャが不可欠になります。これは、共有インフラストラクチャと、リコールのコミュニケーション、確認、およびアクションのための単一の信頼できる情報源を提供します。メーカーとプロバイダーが同じ信頼できる記録に基づいて作業すると、リコールは受動的な通知ではなくなり、調整された監査可能な介入となり、患者を保護します。

写真：Aquir、ゲッティイメージズ

この投稿は、 メッドシティのインフルエンサー プログラム。誰でも、MedCity インフルエンサーを通じて MedCity News でヘルスケアにおけるビジネスとイノベーションに関する視点を公開できます。 方法を確認するにはここをクリックしてください。