欧州医薬品局の人間使用のための医薬品使用委員会（CHMP）は、3つの新しい癌薬のマーケティング承認を承認することを推奨しています：Datroway（Datopotamab deruxtecan） 乳癌、再発性または転移のためのTivdak（Tisotumab Vedotin） 子宮頸がん、およびdyrupeg（pegfilgrastim）の 好中球減少症 化学療法後。
乳がんのdatroway
委員会は、分離不能または転移性ホルモン受容体の成人患者を治療するための単剤療法としてのDatrowayのマーケティング承認申請に応じて肯定的な意見を述べました。高度な環境での化学療法のライン。
薬物の活性剤であるDatopotamab Deruxtecanは、いくつかの腫瘍細胞によって発現する栄養芽層細胞表面抗原であるTROP-2に結合するモノクローナル抗体 – ドラッグコンジュゲートです。これにより、標的細胞にDeruxtecanが放出され、DNA損傷とアポトーシス細胞死が発生します。
フェーズ3ランダム化されたオープンラベル 勉強 1つまたは2列の全身療法の後にdatrowayを投与して、化学療法と比較して疾患の進行なしに生存を延長することを実証しました。
datrowayの使用は、がんの治療に経験された医師が監督する必要があります。最も一般的な副作用は、口内炎、吐き気、疲労、脱毛症です。 便秘、嘔吐、 ドライアイ、角膜炎、 貧血、食欲の減少、アスパラギン酸塩およびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの増加、発疹、 下痢、および好中球減少症。
子宮頸がんのTivdak
また、CHMPは、全身療法の前後に疾患の進行を伴う成人の再発性または転移性子宮頸がんの治療を行うための単剤療法として、Tivdak（Tisotumab Vedotin）を単独療法として許可することを推奨しました。
Tisotumab Vedotinは、組織因子に結合して腫瘍細胞を発現させる抗体薬物コンジュゲートであり、モノメチルアリスタチンEの細胞内放出を引き起こし、活性な細胞の微小管ネットワークを破壊し、細胞死につながります。
CHMPは、Tisotumab Vedotinが第3相ランダム化されたオープンラベルで化学療法よりも優れていることが証明されたと述べました 勉強 治療の第2または第3系統で治療された再発性または転移性子宮頸がんの患者。この薬は、疾患の進行なしに生存率と生存期間の両方の観点から、化学療法よりも良い結果をもたらしました。その最も一般的な副作用は、末梢神経障害、吐き気、 エピスタキシス、 結膜炎、脱毛症、貧血、下痢。
好中球減少症のジルペグ
また、好中球減少症の持続時間を短縮し、化学療法後の熱性好中球減少症を予防することを目的としたバイオシミラー薬であるDyrupeg（Pegfilgrastim）についても肯定的な意見が与えられました。
Pegfilgrastimは、骨髄の前駆細胞からの成熟した機能的に活性な好中球の発生と分化を促進する免疫症のコロニー刺激因子です。 Dyrupegは、2002年以来欧州連合で承認されているリファレンス製品Neulasta（Pegfilgrastim）に匹敵する品質、安全性、有効性があることに基づいて推奨されました。
Pegfilgrastimは、悪性腫瘍のために細胞毒性化学療法で治療された成人患者における好中球減少症の持続時間と熱性好中球減少症の発生率の減少をもたらします。 慢性骨髄性白血病 およびMyelodySplastic症候群。
Dyrupeg療法は、腫瘍学および/または血液学を経験した医師が処方および監督する必要があります。
新たに承認された3つの製品すべてについて、使用に関する詳細な推奨事項は、欧州公共評価レポートに掲載され、マーケティング承認が欧州委員会によって付与された後、すべての公式欧州連合言語で利用可能にされる製品特性の要約に記載されます。
#ヨーロッパで緑色に照らされた3つの癌薬