Invivydは最近、モノクローナル抗体を評価するフェーズ3キャノピー試験を発表しました。 臨床感染症。
また、進化する規制環境では、Invivydのキャノピーの結果が、感染性疾患予防のためにモノクローナル抗体療法がどのように考慮されるかの潜在的な変化を示唆しています。
キャノピー試験で研究されている患者グループの1つは、免疫不全です。このグループは、COVID-19ワクチン保護の点で有効性が限られているため、特に主要な医学的問題を抱える患者ベースでは、追加の予防接種が必要であり、入院や死亡率を含む重度の疾患のリスクが高くなる可能性があります。
伝染 裁判の主任研究者であるデューク大学医学部MBBSのキャメロン・ウルフ、および臨床開発と医療担当の上級副社長であるマーク・ウィンターザーン博士と話をするために、裁判の結果について議論しました。
伝染： 相対的なリスクの減少について話し合うことから始めたかった。キャノピートライアルで6か月間のドラッグ期間中に観察された84％のリスク削減の重要性について詳しく説明できますか？
Wingertzahn： 天蓋の研究はいくつかの点でユニークでした。プラセボ制御コホートがあり、6か月の時点に対応する2回の研究薬物用量の後に84％の相対リスク減少が観察されました。また、麻薬外の期間、または私たちがウォッシュアウト期間と考えるかもしれないものもありました。
免疫能力コホートで観察された84％の相対リスク削減により、いくつかの重要な洞察が提供されました。第一に、ワクチンを超えて非常に効果的で忍容性の高いオプションがまだあることを実証しました。第二に、これはオミクロンの出現後でさえ有効性を保持している唯一のモノクローナル抗体であることを考えると、特に重要なレベルの保護を示しました。
そのため、現代の患者集団で評価された非常に現代的な薬物を検討しています。実際、これまでに行われた唯一の研究で、まだ活性を保持しています。結果は、RT-PCRの複合エンドポイントに対する堅牢な保護を実証しました。
伝染： この試験の重要な要素は、免疫不全の参加者が含まれていたことです。この患者集団がCovid-19で直面している課題と、この研究からの重要なポイントについて話してもらえますか？
Wingertzahn： このインタビューの準備をしていたとき、私はコビッドの最盛期に個人的に感じたことを考えました。私は当時ボストンのダウンタウンで高層ビルに住んでいましたが、通りがどれほど空で不気味だったかを覚えています。ほとんど誰もいませんでした。それは孤立し、不安になり、恐ろしいと感じました。
無傷の免疫システムを持つ私たちの多くは、それらの感情を忘れてしまったと思います。しかし、免疫不全の個人にとって、その孤立感はまだ続いています。彼らはまだ食料品店、コンサート、モールなどの混雑したスペースに安全に入ることができません。彼らは非常に孤立した慎重な方法で生き続けています。
彼らは、いつ、どのように家族を見ることができるかについて慎重に考えなければなりません。たとえば、屋内ではなく屋外でなければなりません。完全に機能する免疫システムを持つ私たちとは異なり、免疫不全の患者は、その生活の質と社会的つながりに影響を与える慎重な注意とリスクを高めて生きています。
伝染： 抗体の安全性プロファイルを見ると、この試験中にいくつかの洞察を提供できますか？
ウルフ： ポストマーケティングを嬉しく思います。アレルギーとアナフィラキシーの側面については何も見ていません。それは心強いです。そして、率直に言って、他の多くのスペースでモノクローナルから私たちが知っていたこととより一致していると思います。それは安心だと思います。これらを使用している患者は、多くの医学的問題と多くのリスクを抱える複雑な患者であり、あなたが薬物で達成しようとしていることとバランスが取れているときの安全性プロファイルは、実際には本当に際立っていると思います。
伝染： そして、試験は、この形式の予防をPREPの実行可能なオプションとしてどのように位置付けていますか？
ウルフ： 過去4〜5年で、誰が危険にさらされているのか、誰がワクチンによく反応し、誰がより深刻な共同体を獲得しているかについて多くのことを学びました。そして、この試験が行うことは、他のモノクローナルとの経験に基づいており、まだ深刻な共同体を取得しており、十分な対応を得ることができなかった人々の努力を強調することだと思います。この製品が現在のバリエーションに対して有効性を維持しているという事実は、その他の強さです。
#モノクローナル抗体は症候性COVID19対プラセボの84の相対リスク低下を示しています