CVS、ウォルグリーン、GEヘルスケア、その他多くの医療技術企業とパルスオキシメーター（光を使って血液中の酸素飽和度を測定する装置）の販売業者に対して起こされた訴訟で、メドトロニックは却下されたと同社は月曜の声明文で発表した。
一方、米国食品医薬品局は、パルスオキシメトリーの提出に関する 2013 年のガイダンスの更新に取り組んでいます。公表とパブリックコメントは2025年度まで延期された。
なぜ重要なのか
医療機器およびテクノロジー企業のメドトロニックは、ルーツ・コミュニティ・ヘルス・センターが昨年アラメダ郡上級裁判所に起こした訴訟で指名された多くの被告のうちの1人だった。
ルーツ氏は、米国黒人の死亡率が不釣り合いに高かった新型コロナウイルス感染症の流行中に非難されたと、著書で述べた。 発表 治療のために来院した患者の腫れた線に酸素療法を提供する決定において、パルスオキシメーターに依存していたという訴訟について。
ルーツ氏は裁判所に対し、「信頼性の低いパルスオキシメーターの販売を差し止めるか、欠陥のある装置の製造業者や販売業者に対し、自社製品の危険な欠点について購入者に警告するよう要求する」よう求めた。
「FDAの認可を受けたメドトロニック/コヴィディエン社のパルスオキシメーターの少なくとも1つは、パルスオキシメーターに付属するマニュアルに、皮膚の色素の濃さが不正確な測定を引き起こす可能性があると記載されている」とルーツ氏は述べた。 ファイリング。
「マニュアルには、肌の色が濃い人の測定値が、肌の色が濃い人が実際より多くの酸素を持っていることを示す偏りがあることや、肌の色黒の色素沈着が他の症状と相互作用して不正確な測定値を引き起こしたり悪化させたりする可能性があることについては説明されていない。」
ルーツ氏はまた、メドトロニックやその他の企業は、FDAによって承認されていない記述が「虚偽または誤解を招くものであり、消費者を欺く、あるいは欺く可能性がある」ことを「知っていた、または知っていたはずだった」とも主張したが、この時点では「ルーツ氏は主張を却下することに同意した」としている。メドトロニックに対して」と同社の広報担当者は語った。 ヘルスケアITニュース 電子メールで。
広報担当者は、メドトロニックは過去2年間、臨床研究により多くの「多様な参加者」を募集し、パルスオキシメトリーの適切な使用法について医療従事者を教育し、技術の改善に投資してきたと述べた。
より大きなトレンド
研究 に掲載されました ニューイングランド医学ジャーナル 2020年後半に、黒人患者にとってパルスオキシメーターの精度が低い可能性があることが判明し、それ以来、多くのパルスオキシメーター批評家は、市場投入のスピードが速かったために医学界や規制当局が肌の色調がパルスオキシメーターの測定値にどのように影響するかを見逃してきたと主張している。
ブルームバーグ・スクールのジョンズ・ホプキンス医科大学医療政策・管理学部の批評家らによると、パルスオキシメーターに対するFDAの基準は、光感知装置の間で遍在していることが判明した機能的人種格差を「本質的に無視している」という。医療政策の学者らは今年初めに雑誌記事やポッドキャストシリーズで主張した それ 排除する パルスオキシメトリーのバイアスには断固たる規制措置が必要。
FDAの機器・放射線健康センターが明らかにした。 ヘルスケアITニュース 7月には、2013年のパルスオキシメーターガイダンスの改訂が優先事項としてCDRHガイダンスアジェンダに記載されており、9月30日に終了する2024会計年度に公表する予定であると発表した。
「FDAは利害関係者と連携し、進行中の臨床研究から意見を収集して決定を知らせ、パルスオキシメーターの精度と性能に影響を与える可能性のある要因に関する入手可能なすべての情報を評価している」と広報担当者は当時述べた。
しかし、議会から厳しい追及を受けてから2か月後、 医療機器のミス CDRH所長のジェフ・シュレン博士は同僚とともに7月下旬に辞任した。
そして先週、FDAは、疫学博士号を取得した眼科医で、医療機器規制当局としてFDAでさまざまな指導的地位を歴任したミシェル・ターバー博士が、シュレン氏の後任として常任CDRH所長に就任すると発表した。
私たちは、更新されたパルスオキシメーターのガイダンスの未解決のステータスに関する最新情報を求めて FDA に連絡し、パルスオキシメーターに関するターバーの POV を求めました。
「2024年のCDRHガイダンスアジェンダには、CDRHが2024会計年度に発行する予定のガイダンス文書が含まれていた」とFDAの広報担当者は水曜日に電子メールで説明した。 「しかし、センターはこのトピックのリストに拘束されず、リストにあるすべてのガイダンス文書を発行する必要もありません。」
同広報担当者はさらに、「FDAはパルスオキシメーターに関する2013年の最終ガイダンスの更新に熱心に取り組んでおり、これらの新しい勧告草案をできるだけ迅速に発行することに尽力している」と付け加えた。
「このガイダンスを更新することは CDRH にとっての優先事項です。」
私たちはメドトロニックとの合意とFDAのパルスオキシメーター提出ガイダンスの状況についてルーツ氏に連絡を取ったので、声明があればこの話を更新する予定です。
記録上
「メドトロニックは、ルーツ・コミュニティ・ヘルスがパルスオキシメーターに関連する同社に対する請求を却下することに同意したことを発表できることを嬉しく思います」とメドトロニックは声明で述べた。
「メドトロニックは、ルーツ氏、FDA、その他の主要な関係者と協力して、テクノロジー、教育的取り組み、パートナーシップを通じて健康の公平性を確実に達成できることを楽しみにしています。」
Andrea Fox は、Healthcare IT News の上級編集者です。
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