マラリア治療薬ベンチャーとノバルティスが乳児向けの新規治療法について肯定的な有効性と安全性データを発表

• 現在、マラリアに感染した最小の乳児に対する証拠に基づいた治療法はありません。

• CALINA 研究では、5 kg 未満の乳児の代謝の違いを考慮して、Coartem® (アルテメテル ルメファントリン) の新しい比率と用量をテストしました。

• CALINA 試験では、新しい製剤の有効性と安全性が良好であることが示され、データは規制当局の審査に提出されました。

バーゼル、ジュネーブ、キガリ 2024年4月24日 – Medicines for Malaria Venture (MMV) と Novartis は、第 II/III 相 CALINA 研究からの肯定的なデータを発表し、マラリアを患う体重 5 kg 未満の乳児向けに開発された Coartem® (アルテメーテル ルメファントリン) の新規製剤が必要な薬物動態プロファイルと、したがって、有効性と安全性。 この試験はアフリカのいくつかの国で実施されました。 このデータは今週の会議で発表される予定です。 マラリアに関する多国間イニシアチブ (MIM 協会) 第 8 回汎アフリカマラリア会議 キガリでは、規制当局の審査に提出されています。

マラリアは、世界中、特にアフリカの公衆衛生に大きな負担を与えています。1 マラリアの治療は、ここ数十年で大きな進歩を遂げました。 しかし、これまでのところ、最も小さい子供、つまり体重 5 kg 未満の乳児についてはほとんどデータが得られていません。

CALINA 研究はノバルティスが主導し、Medicines for Malaria Venture (MMV) の科学的および財政的支援を受け、欧州および発展途上国臨床試験パートナーシップ (EDCTP2) の資金提供を受ける PAMAfrica コンソーシアムの一環として行われています。 これは、合併症のない急性マラリアを患う体重5kg未満のすべての乳児を対象に、新しい抗マラリア薬の用量と処方を評価するために実施された、初めての科学的根拠に基づいた試験である。 承認されれば、ノバルティスとMMVは、現在科学的根拠に基づいた治療選択肢を利用できない最年少の乳児にできるだけ早く治療を提供できるようにすることを目指している。

Coartem <5 kg Baby として知られるこの新しい製剤は、5 kg 未満の赤ちゃんの代謝の違いを考慮してアルテメーテル ルメファントリンの新しい比率と用量を使用しています。

体重 5 kg 未満の乳児は胎盤マラリアに罹患して不良出産につながる可能性があり、感染した蚊に刺されることでマラリアに感染する可能性があります。 この年齢と体重のグループにおけるこの病気の有病率はほとんど理解されていないため、誤診されることがよくあります。

現在の抗マラリア薬は体重 5 kg 未満の乳児専用に開発されていません。 彼らに利用できる承認された治療法はなく、体重に応じて調整された5kgを超える子供向けの錠剤で治療されています2。しかし、これらの小さな患者は代謝器官が未熟であるため、薬物の扱い方が異なり、過剰摂取や毒性につながる可能性があります。 。 Coartem <5 kg Baby は、これらの脆弱な患者のニーズに合わせて最適化された投与量を提供します。 この治療法が承認されれば、大きな治療ギャップが埋まるだろう。

「体重5kg未満の乳児は無視される重要なグループを構成しており、彼らのニーズに特に適した抗マラリア薬の開発はマラリア対策の取り組みには不可欠です」とMMVのエグゼクティブバイスプレジデント兼製品開発責任者のウィウェカ・カズブスカは述べた。 「CALINA試験の成功により、すべての患者が適切で効果的な治療を受けられるようにすることにまた一歩近づきました。」

「マラリアに苦しむ最年少の乳児に適切な量の薬を確実に投与することは、アフリカ大陸の医師にとって長年の課題でした。私たちの協力を通じて、私たちは単に治療の差を埋めるだけでなく、最も弱い立場にある人々のためのライフラインを築いています」私たちの献身は揺るぎないものであり、私たちの使命は明確です。すべての子どもにはマラリアと闘うチャンスが与えられています」と、ブルキナファソのナノロ臨床研究ユニットの研究員であり、CALINA 研究の主任研究員である D. ベレンジャー・カボレ氏は述べた。

ノバルティス社の社長、開発兼最高医療責任者のシュリーラム・アラディエ氏は、「私たちはCALINA研究の肯定的な結果に満足しており、脆弱な新生児を含むすべての年齢層に効果的なマラリア治療法を提供することにまた一歩近づいたことを嬉しく思います。」私たちは20年以上にわたってマラリアとの闘いに取り組んできましたが、この治験の成功は、すべての人が適切な抗マラリア療法を受けられるようにするための新たなマイルストーンとなります。」

「CALINA試験は、弱い立場の人々のマラリア治療格差を埋めるために必要な欧州とアフリカの協力の一例であり、EDCTPはこの取り組みに参加できることを誇りに思います」とEDCTP協会運営マネージャー兼科学アドバイザーのポーリン・ビーティー氏は述べた。 。

今年の世界マラリアデーのテーマである健康の公平性、ジェンダー、人権は、すべての子供たちをマラリアから守るという私たちの集団的責任をはっきりと思い出させるものとなっています。 これは、私たちの中で最も若くて最も弱い立場にある人々も適切な治療を受けられるようにする必要性を強調しています。

詳細については、以下にお問い合わせください。

MMV、コミュニケーション担当シニア ディレクター

エリザベス・ポール

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#マラリア治療薬ベンチャーとノバルティスが乳児向けの新規治療法について肯定的な有効性と安全性データを発表
2024-04-23 23:02:31