将来を見据えて
感謝祭の短い休暇の後、米国議会は年末まであと数日で議会を迎えることになるが、今後2週間は議員らが主要な期限を守るために急ぐため、過密な日程が予想される。
米下院は今週、規則の停止に基づき最大２２の措置を講じる予定で、可決には３分の２の賛成が必要となる。ヘルスケアに関しては、下院は12月1日、現在はミカエラ・ネイロンに敬意を表して改名された「子供たちにチャンスを与える法」を可決した。この法案（HR 1262）は、米国食品医薬品局（FDA）に、併用療法での新しい小児がん治療薬の治験を義務付け、小児希少疾患の優先審査バウチャープログラムを再認可し、ジェネリック医薬品メーカーに参考薬との違いを通知することをFDAに義務付けることを認めている。下院と米国上院の法案文が一致しているため、今後の方向性はまだ具体化しつつあります。
最後に、国防権限法（NDAA）の交渉担当者は今週、2026会計年度の文書を最終決定することを目指しており、間もなく公開される予定だ。
今後のイベント
上院保健・教育・労働・年金委員会（HELP）は、2025年12月3日午前9時45分から「指名公聴会」と題した全委員会公聴会を開催する。
上院支援委員会は、2025年12月3日午前10時に「医療を再び手頃な価格にする：壊れたシステムの修復」と題する全委員会公聴会を開催する予定です。
上院退役軍人問題委員会は、2025年12月3日午後4時から「退役軍人医療における医薬品管理」と題した委員会全体公聴会を開催する。
思い出していただきたいのですが、上院財政委員会は 延期した 「米国臓器調達および移植ネットワークの将来を検討するための公聴会」と題した委員会全体の公聴会を2025年12月11日午前11時まで
管理上の更新
大統領令の最新情報
トランプ政権は広範な大統領令（EO）を出し続けている。最新の更新情報については、「トランプの 2025 年大統領令: 最新情報と概要」追跡チャートをご覧ください。
- ジェネシス・ミッション：2025年11月24日、ドナルド・トランプ大統領は、人工知能（AI）の利用を通じてイノベーションを促進することを目的としたジェネシス・ミッションを開始するためのEOを発令した。この EO は、トランプ大統領の EO「人工知能における米国のリーダーシップへの障壁の除去」(2025 年 1 月 23 日) およびトランプ政権の「競争に勝つ: アメリカの AI 行動計画」(2025 年 7 月) を基礎としています。米国エネルギー省によると、ジェネシス・ミッションは、米国のエネルギー支配、発見科学の進歩、国家安全保障の確保という3つの「国家的に重要な主要な課題」に取り組むことに重点を置くという。
英国と米国の医薬品貿易協定
トランプ政権は、英国由来の医薬品、原料、医療技術を第232条関税から免除する英国との貿易協定を最終的に締結した。その見返りとして、英国は製薬会社が国民保健サービスに支払うリベートを削減し、クローバック率を約23パーセントから15パーセントに引き下げ、新薬の正味価格を25パーセント引き上げる。米国はまた、トランプ大統領の任期中、特定の貿易調査において英国の薬価設定慣行を対象としないことにも同意した。この協定は、今年初めに交渉された広範な貿易枠組みにおける重要な行き詰まり点を解決し、ブランド医薬品の価格設定・アクセス・成長に関する英国の自主制度（VPAG）に対する長年の業界の懸念に対処するものである。
人事の最新情報
- 上院は、ブライアン・クリスティン保健次官補、アレックス・J・アダムス児童家族局（ACF）家族支援次官補、グスタフ・キアレロ財政次官補など、米国保健社会福祉省（HHS）の主要職員数名を承認した。マイケル・スチュアートがHHSの法務顧問に就任し、アリシア・ジャクソンが保健高等研究計画局（ARPA-H）の局長に就任する。
ACAプレミアム補助金
残された最も緊急の問題は、強化された医療費負担適正化法（ACA）の保険料補助金の期限が2025年12月31日に失効することだ。トランプ大統領は感謝祭前に一時的に2年間の延長を検討したが、共和党の抵抗によりホワイトハウスが行動を起こす可能性は低くなっている。ジョン・チューン上院多数党院内総務（RS.D.）は来週の投票を約束した。民主党はクリーンな延長を主張する一方、下院共和党は医療貯蓄口座（HSA）と保険プールに焦点を当てた代替案を模索しているが、ハイド修正案への懸念は依然として残っている。どちらのアプローチにも 60 票はないようです。上院支援委員会は今週の公聴会でこれらの提案を検討する予定で、下院共和党指導部は2025年12月に独自の医療パッケージを展開するかどうか議論している。
規制の最新情報
FDA がエージェント AI を導入
FDAは、 打ち上げられた エージェント AI 機能を政府機関全体に導入し、業務の最新化に向けた大きな一歩を踏み出しました。従来の AI とは異なり、エージェント AI システムは複数ステップのタスクを計画、推論、実行できるため、FDA スタッフは市販前レビュー、市販後の調査、検査、コンプライアンスチェックなどの複雑なプロセスを合理化できます。安全な GovCloud 環境内に構築されたこれらのツールは、人間による監視とデータ セキュリティを優先し、業界の機密データに関するトレーニングが行われないことを保証します。この取り組みは、FDA の大規模言語モデル (LLM) ベースのツールである Elsa の展開に続くもので、イノベーションを促進するための今後の Agentic AI Challenge が含まれています。 FDA長官マーティ・マカリー氏によると、この動きは「より多くの治療法と意味のある治療法を加速する能力を根本的に向上させる」という。
ACCESSモデルの発売
メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、2025 年 12 月 1 日に、オリジナル メディケアを持つ人々に対するテクノロジー支援によるケアを拡大するための 10 年間の自主的な取り組みである ACCESS (Advancing Chronic Care with Effects, Scalable Solutions) モデルを開始しました。 2026 年 7 月 1 日より、ACCESS は、高血圧、糖尿病、慢性筋骨格痛、うつ病などの一般的な慢性疾患に対する最新の治療を臨床医に提供する柔軟性を提供する、成果ベースの支払いアプローチをテストします。申請は 2026 年 1 月 12 日に開始され、最初の締め切りは 2026 年 4 月 1 日です。関心のある組織は、ACCESS モデル関心フォームに記入して最新情報を受け取ることができます。 ACCESS は、支払いを活動ではなく結果と一致させることで、臨床医と患者に慢性疾患の予防と管理のためのより多くの選択肢を提供し、何百万ものアメリカ人のイノベーションとより良い健康成果をサポートすることを目指しています。
2026 年在宅医療見込支払システム更新および DMEPOS CBP 更新最終規則
CMS は、ここ数年で最も重要な支払いに関する最新情報の 1 つを発表し、急性期後の治療と耐久性のある医療機器 (DME) ポリシーを再構築しました。この規則により、2026年の賃金指数と国民支払額が更新され、その結果、在宅医療支払額が2.4％増加し、法定の外れ値支出制限を維持するために固定ドル損失率が再調整されます。また、新型コロナウイルス感染症ワクチン対策とOASISの4つの項目を削除し、2026年4月に新たな在宅医療消費者による医療提供者とシステムの評価（HHCAHPS）調査を採用し、準拠していない機関の再審査プロセスを更新するなど、在宅医療品質報告プログラムを改訂した。 CMS は、デジタル品質測定、医療相互運用性リソース (FHIR) の迅速な導入、および将来の相互運用性を重視した対策に関する利害関係者のフィードバックに対処するとともに、新しい対策削除要素、機能および支出ベースの指標の追加、および調整された重み付けによってホーム ヘルス価値ベースの購入モデルを拡張します。
この規則は、耐久性のある医療機器、補綴装置、補綴物、装具および消耗品（DMEPOS）の認定プロセスに抜本的な改革を導入し、毎年のサプライヤーの再認定、申請組織（AO）の報告の強化、およびCMSの監視の拡大を義務付けています。これには、2027年までの入札スケジュールと2028年1月までに発効する契約、最新の情報技術（IT）システム、改訂された入札方法論など、競争入札プログラム（CBP）の改良が最終決定される。 CMSはまた、利害関係者の反対にもかかわらず、すべての持続血糖モニターとインスリンポンプを頻繁な保守カテゴリーに再分類し、クラスIII製品の支払上限を明確にし、ストーマ用品および泌尿器科用品を含むようにCBPを拡大しました。新しい遠隔品目配送 CBP フレームワークは、持続血糖モニター (CGM)、インスリン ポンプ、ストーマ用品、既製の装具など、通常は遠隔地から提供される品目をカバーします。 CMS は、移行中の受益者のアクセスを保護する規定を備え、2026 年にこれらのカテゴリーで契約が締結されると予想しています。
メディケア医師料金表 (MPFS) の訂正通知
これらは管理的なもののように見えますが、この更新は皮膚代替製品の償還に直接的な影響を及ぼします。
主な変更点は次のとおりです。
- CMS は最終規則の文言を修正し、代用皮膚が生物学的製品であることを明確にし、以前の「医薬品または生物学的製品」への言及を削除しました。
- いくつかの医師報酬表 (PFS) 表全体で支払率の説明が修正されました。
- 皮膚代替品に対する最終的な 2026 暦年 (CY) メディケア支払率は、127.14 ドル/cm² です。注目すべきことに、この改定額は、先週の外来保護支払いシステム（OPPS）最終規則で公表された率と一致しています。
CMSチリ・クックオフがテクノロジー企業10社を前進させる
CMS は、説明可能な人工知能 (AI) と機械学習を通じてプログラムの完全性を向上させることを目的とした研究課題である、粉砕詐欺チリ クックオフ コンペティションの第 2 ラウンドにテクノロジー企業 10 社を進出させました。このイニシアチブでは、参加者に対し、特にホスピス、パート B、耐久性のある医療機器におけるメディケアの報酬請求における詐欺、無駄、乱用を抑制するための透明性と拡張性のあるモデルを開発し、それらの調査結果を実用的な不正指標に変換するよう呼びかけました。参加者にとっての課題は、事後対応的な監査を超えて、人間による有意義な情報提供を維持しながら、プロアクティブな不正防止に向けて移行することです。最終候補者はモデルを CMS 限定データセットに適用し、技術的ソリューションとともにポリシーの推奨事項を提出しました。 詳細はオンラインでご覧いただけます。
保健指導者らが新たなFDA優先審査プログラムについて質問
上院HELP委員会のランキングメンバーであるバーニー・サンダース氏（アイバーツ州、バーモント州）と下院エネルギー・商業委員会のランキングメンバーであるフランク・パローン氏（DN.J.）は、 書かれた 最近発表された長官の国家優先バウチャー試験プログラムに関して FDA に申し入れました。 「我々は、このプログラムがトランプ大統領に政治的に支持されている製薬会社や同盟国に新たな儲かる贈り物を生み出すことで汚職を可能にするという重大な懸念を抱いている。」と議員らは述べ、「このプログラムはFDAの決定に対する国民の信頼を損ない、現政権の削減で職員が激減した機関による急ぎの審査など安全性への懸念を引き起こす可能性がある。」と述べた。彼らはプログラムに関して一連の質問をし、2025年12月11日までにマーティ・マカリー医師に回答を求めている。
このアラートに含まれる情報は、読者の一般教育と知識を目的としています。これは、法的問題を分析および解決する際の唯一の情報源となるように設計されたものではなく、そのように使用されるべきではありません。また、特定の事実分析に依存する法的アドバイスの代わりに使用されるべきではありません。さらに、各管轄区域の法律は異なり、常に変化しています。この情報は、弁護士と依頼者の関係を築くことを目的としたものではなく、また、この情報を受け取ったとしても、それを構成するものではありません。特定の事実状況に関して具体的な質問がある場合は、本書の著者、Holland & Knight の代表者、またはその他の有能な法律顧問に相談することをお勧めします。
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