フロリダ州の新しい幹細胞法により、ZEO は再生療法製品のマーケティングと販売、および臨床研究の取り組みを進めるための新たな道筋を得ることができます。
この法律は、整形外科、創傷治療、および疼痛管理の適応症として、FDA の承認を受けていない幹細胞およびその他のヒト組織由来の治療法を認可医師に投与することを許可しています。これは、FDA の現在の適正製造基準 (cGMP) の遵守を義務付け、中絶された胎児に由来する幹細胞の使用を禁止し、成体幹細胞や臍帯血などの倫理的に調達された材料を促進します。 SB 1768 では、患者の同意と治療法が FDA の承認を受けていないことの開示も求めています。
ZEO は、フロリダ州の幹細胞市場の予想される成長を優先しながら、臨床研究、製品開発、継続的な品質およびコンプライアンスへの取り組みなどの研究プログラムを推進し続けています。当社は最近、「実世界のデータを使用して患者の転帰を監視する、筋骨格系関節病理学に苦しむ患者における PPX™ の安全性と潜在的有効性を評価するための非盲検前向き長期的臨床試験」と題する IRB 承認の臨床研究を開始しました。この研究には最大350人の患者が登録される予定で、すでに5つのクリニックが参加しており、現在までに7人の患者が登録されている。
ZEO はまた、追加のクリーンルームと専用の研究スペースを含めて、ノバ サウスイースタン大学の研究施設の拡張も検討しています。これらのアップグレードは、知的財産ポートフォリオの拡大、プロバイダーネットワークの拡大、製品および臨床試験の能力の向上に向けた取り組みをサポートします。
暫定最高経営責任者（CEO）のイアン・ボスウェル氏は「ZEOは生物製剤の信頼できるサプライヤーであると信じており、われわれの研究は引き続き業界をリードしていく」と述べた。 「近い将来、さらなる開発について発表できることを楽しみにしています。」
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ソース： 株式会社ゼオサイエンティフィクス
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