フィリップスが11億ドルのCPAP和解に合意したことで消費者が知っておくべきこと：-

医療機器メーカーのフィリップスとその子会社が製造した数百万台のCPAP睡眠時無呼吸装置に危険な問題があることが判明し、消費者訴訟と2021年の大規模リコールを引き起こした。今回、フィリップスは、次のような人々からの請求を解決するために11億ドルの契約に達した。彼らは負傷した。 資金の一部は医療モニタリングにも充てられる。

世界中で約 1,500 万台のフィリップスの CPAP および人工呼吸器がクラス I リコールの影響を受けています。このクラス I リコールは、「製品の使用または製品への曝露が重大な健康への悪影響または死亡を引き起こす合理的な確率」を反映するものです。 食品医薬品局によると。

によると、このデバイスは米国でフィリップス・レスピロニクスのブランドで２００８年から２０２１年にかけて販売された。 フィリップスのリコール通知。

「2021年4月以来、FDAは116,000以上のMDRを受け取りました [Medical Device Reports]561件の死亡報告を含む」と報告されているか、フィリップスのデバイスの断熱フォームの問題に関連していると疑われる。 FDAは言った 今年の初めに。

同社は新たな和解合意の発表の際、「フィリップスとフィリップス・レスピロニクスはいかなる過失や責任も認めず、また負傷がレスピロニクスの機器によって引き起こされたことを認めていない」と述べた。

リコールの概要と消費者の立場は次のとおりです。

和解金は来年流れる可能性が高い

この11億ドルの契約（医療モニタリング費用の2,500万ドルを含む）は、元治安判事ダイアン・M・ウェルシュ氏の調停から生まれたが、この契約は機械の設置が行われている主要な州であるペンシルベニア州の連邦裁判所に提出する必要があるため、まだ最終的なものではない。生産されました。

フィリップス 新たな和解を発表した 月曜日に第1四半期の決算発表が行われる。 当時オランダに本拠を置く企業は、 株価の保管庫を見ました リコール問題がアナリストの予想よりも低いコストで解決されたようだというニュースを投資家が歓迎したため、1日の記録的な上昇となる可能性が高い。

親会社ロイヤル・フィリップスのロイ・ジェイコブズ最高経営責任者（CEO）は声明で、「患者向けの睡眠療法装置の改善はほぼ完了した」と述べた。 同氏はさらに、「患者の皆様にご心配をおかけしたことを遺憾に思います」と付け加えた。

原告の共同主任弁護士であるサンドラ・L・ダガン氏は、人身傷害訴訟について「解決に至ったことをうれしく思う」と述べた。 ケリー・K・アイバーソン。 クリストファー・A・シーガー。 とスティーブン・A・シュワルツ氏はNPRへの共同声明で述べた。

弁護士らによると、この資金は「重大な身体的損傷に苦しむ現在リコールされているCPAPやその他の呼吸器装置の使用者」に送られ、その損傷の治療に関する研究資金に充てられるという。 フィリップスによれば、その数は約5万8000人だという。 請求を提出しているか、和解のために登録している。

消費者がこの取引から得られるお金をいつ受け取ることができるかについて、フィリップスは2025年に支払いが行われる予定だと述べた。

和解はこれだけではない

人身傷害の和解のニュースは、フィリップスがリコールによる経済的損害を巡る集団訴訟で和解した１週間後に発表された。

この和解金は弁護士費用9,440万ドルを含め、最低でも6億1,330万ドル相当となる。 ユーザーと「支払者」（保険会社など）に、購入またはリースしたリコール対象マシンの払い戻しを提供します。

取引は 先週の木曜日に承認されました 西部フィラデルフィアの連邦裁判所で上級米国地方判事ジョイ・フラワーズ・コンティ氏が述べた。 判事は以前、傷害関連の集団訴訟の調停人にウェールズ氏を任命していた。

フィリップスは、その資金を今年中に支払う予定だとしている。

消費者は何ができるのでしょうか？

金銭的損失の和解に基づき、ユーザーは請求期限である 2024 年 8 月 9 日までにリコール対象のデバイスを返品した場合、100 ドルの報奨金を受け取る権利があります。

影響を受けるデバイスのいずれかを所有または使用していると思われる人は、まだ確認していない場合はすぐに確認する必要があります。 FDAは言う。 同庁は、フィリップスの リコールページ シリアル番号を確認して製品を登録する方法を提供します。

特別に専用の ウェブサイトでは経済的損失の和解請求を受け付けていますそして、その取引に参加することは「 ない 人身傷害や医療監視の救済に対する請求に影響を与えたり、請求を放棄したりすることはできません。」

財務上の損失和解の下では、ユーザーは購入、リース、またはレンタルしたリコール対象デバイスごとに支払いを受ける資格もあり、リコール対象マシンの交換のために自腹で支払った場合は、デバイス交換特典を受け取る権利も得られる可能性があります。 、ウェブサイトによると。

この取り決めには前払いの配送ラベルも含まれているが、管理者はユーザーに対し、まだ使用しているデバイスを返品する前に医師に相談するよう警告している。

条件が確定すれば、負傷関連の契約についても同様の請求手続きが行われる可能性が高い。

欠陥のある機械は粒子やVOCを気道に送り込む可能性があります

このリコールは、CPAP ユーザーからの数千件の健康上の苦情によって引き起こされました。 調査の結果、音と振動を抑えるためにデバイスに組み込まれているポリエステルベースのポリウレタンフォームにも、特に高温多湿な環境で使用した場合に破損するリスクがあることが判明しました。

「泡が壊れると、黒い泡の破片や目に見えない特定の化学物質が、装置を使用している人によって吸い込まれたり、飲み込まれたりする可能性がある」とFDAは述べた。

代理店はある文書で次のように述べた。 2022年のフィリップスへの手紙 また、フォームは「有害な化学物質を分解したり放出したりする可能性があり、潜在的に毒性や発がん性の影響、その他デバイスのユーザーに重大な危害をもたらす可能性がある」と述べ、ホルムアルデヒドやその他の揮発性有機化合物（VOC）を列挙している。

「フィリップスは、最悪の場合、VOC 類への曝露が有毒および発がん性の影響、さらには気道、目、鼻、皮膚の炎症、吐き気や嘔吐、過敏反応を引き起こす可能性があることを認めています。めまいと頭痛」とFDAは述べた。

結果的に問題が発生すると「重傷を負う可能性があり、永久的な傷害を防ぐために医療介入が必要になる可能性がある」と当局は述べた。

問題のある機械を修理する計画では、ポリエステルベースのフォームを、 ベースにシリコンを使用。

フィリップスの CPAP マシンの現在の状況は何ですか?

フィリップスの人気製品の米国販売 DreamStation およびその他の呼吸器ユニット 現在保留中です。 同社は、条件を満たした時点でデバイスの販売を再開する予定だと述べている。 米国政府との同意判決。

フィリップスはまた、まだ使用中のユニットについては、交換部品の提供などのサービスを継続すると述べている。

同社に対する訴訟では、フィリップスがCPAP装置の設計が不適切で、適切な警告なしに市場に投入したと主張している。

FDAは、フィリップスが2015年にはCPAPや人工呼吸器の劣化泡の危険性について知っていたにもかかわらず、その危険性について適切な行動をとらなかったと非難している。同年、FDAは同社に宛てた書簡の中で、フィリップスの子会社が対応を開始したと述べた。泡が壊れるという苦情のため、予防処置が必要です。 同局は、FDAが2021年にペンシルバニア州マリーズビルの製造工場を査察した際にこの問題を知ったと述べている。

FDAの書簡によると、2015年の暴露について尋ねられた同社の代表者は、この問題を記録したのは1通の電子メールだけで、その他のやり取りは電話で行われたと述べた。

睡眠時無呼吸症候群とは何ですか? CPAP マシンの費用はどれくらいですか?

睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に十分な酸素が得られなくなる病気です。多くの場合、長い呼吸停止と大きないびきが特徴です。 この障害と診断された人は、気道を開いた状態に保ち、睡眠を維持するために持続気道陽圧装置 (CPAP) に依存しています。

昨年6月、ホワイトハウスはバイデン大統領が睡眠時無呼吸症候群の治療にCPAP装置を使用していると発表した。

多くのユニットの価格は約 500 ドルから 1300 ドル以上までの範囲です。

「私たちが調査したマシンの中で、CPAP マシンの平均コストは約 800 ドルです。」 国家高齢化評議会 と去年言いました。

リコールはフィリップスのより複雑なモデルの一部も対象としている BiPAP 人工呼吸器は吸入と呼気の両方を促進しますが、通常は数百ドルも高価です。

無呼吸および人工呼吸器のユーザーの多くは、交換部品や維持費から旅行用の追加の機械の購入まで、追加費用にも直面しています。