ファイザーはライム病ワクチンの承認を求める

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重要なポイント:

• ファイザーは、第3相試験の結果により「ワクチンの可能性への信頼」が得られたと述べた。
• ワクチンは有効性を示しましたが、主要評価項目は達成できませんでした。

ファイザーは、同社の実験用ライム病ワクチンは第3相試験でダニ媒介性感染症の確定症例を減らすのに70％以上有効だったが、試験は主要評価項目を達成できなかったと発表した。

製薬会社は、ヴァルネバと開発中のワクチンについて規制当局の承認を目指すと述べた。ヴァルネバ氏は昨年、ファイザーが承認を待って２０２７年下半期に米国と欧州市場でワクチンを発売するとの見通しを示した。

ファイザーから得られたデータ。

「VALOR研究で70％を超える有効性が示されたことは非常に心強いことであり、衰弱を引き起こす可能性のあるこの病気を予防するワクチンの可能性への信頼を生み出します。」 アナリーサ・アンダーソン博士、 ファイザーの上級副社長兼ワクチン最高責任者はプレスリリースで述べた。

多施設共同無作為化プラセボ対照観察者盲検第3相VALOR試験では、5歳以上の参加者に6価OspAベースのライム病ワクチン候補LB6Vまたは生理食塩水プラセボを4回投与した。研究者らは生後0カ月、2カ月、5カ月から9カ月の間に投与量を投与し、最終投与は1年後に行った。

以前はVLA15として知られていたこのワクチンは、4回目の最終投与から28日後にプラセボと比較して73.2％（95％CI、15.8％～93.5％）の有効性を示した。その分析では、この試験は主要評価項目である95％信頼区間の下限で少なくとも20％の有効性を達成できなかったが、ファイザーはこれは予想よりも症例数が少なかったためであると示唆した。このワクチンは4回目の接種から1日後から74.8％の有効性を示した。

米国でこれまでに承認された唯一のライム病ワクチンであるLYMErixは1998年に発売されたが、重篤な副作用の報告（後に不正確であることが判明）が販売不振につながったため、2002年にGSKによって中止された。

ライム病は黒足動物（イクソデス）ダニが運ぶ ボレリア ブルグドルフェリ 細菌。 CDCによると、未治療の場合、発熱、発疹、顔面麻痺、不整脈、関節炎などの幅広い症状を引き起こす可能性があるという。 LB6V は、最も一般的な 6 つの血清型から保護します。 B.ブルグドルフェリ 米国とヨーロッパでは。

2023年に州保健局とコロンビア特別区によって8万9,000人以上のライム病症例がCDCに報告された。実際に毎年発生する症例数はこれよりずっと多く、2021年に発表された推計によれば約50万人だという。

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