バイエル、HER2活性化変異を有する非小細胞肺がんに対するBAY 2927088の画期的な治療薬として米国FDAの指定を取得

バイエルは、米国食品医薬品局（FDA）が、腫瘍に活性化HER2（ERBB2）変異を有する切除不能または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の治療を目的としたBAY 2927088の画期的治療薬指定を付与したと発表した。以前に全身療法を受けたことがある方。 BAY 2927088 は、経口の可逆的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で、HER2 エクソン 20 挿入および HER2 点変異を含む変異型ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) および上皮成長因子受容体 (EGFR) を強力に阻害します。変異型 EGFR と野生型 EGFR の選択性。(1,2)

肺がんは、世界中でがん関連死亡の主な原因です。(3) NSCLC は肺がんの中で最も一般的なタイプで、症例の 85% 以上を占めます。(4) 活性化 HER2 変異は、がん患者の 2% ～ 4% で見つかります。 (5) 現在、米国では、HER2 活性化変異を有する転移性または進行性の NSCLC 患者に対して完全な承認を得ている利用可能な治療法はありません。

ブレークスルー・セラピーの指定は、HER2またはEGFRを保有する進行性NSCLCの成人患者におけるBAY 2927088の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相、非盲検、多施設共同ファースト・イン・ヒト試験(NCT05099172)の予備的臨床証拠によって裏付けられている。 。

「初期の臨床証拠は、当社の治験中の新規経口チロシンキナーゼ阻害剤であるBAY 2927088が、以前の全身療法で進行し、現在他に承認された治療法がないHER2変異を有するNSCLC患者に利益をもたらす可能性があることを示唆している」とドミニク・ルッティンガー氏は述べた。 、MD、Ph.D.、バイエル製薬部門の腫瘍学の研究および初期開発責任者。 「この画期的な治療法の指定は、特定のゲノムマーカーを特徴とする肺がん治療のための革新的な治療法を開発するという当社のたゆまぬ努力における重要なマイルストーンです。当社は今後もFDAと緊密に連携してBAY 2927088の臨床への普及を進め、これらを提供できることを楽しみにしています」肺がん患者とその医師に的を絞った効果的な治療選択肢を提供します。」

FDAの画期的治療薬の指定は、重篤または生命を脅かす疾患や状態を治療する薬剤候補の開発と審査を促進することを目的としており、予備的な臨床証拠は、その薬剤が利用可能な治療法と比較して1つ以上の臨床的に重要なエンドポイントで大幅な改善を示す可能性があることを示しています。 (6)

BAY 2927088 は、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにある MIT およびハーバード大学のブロード研究所とのバイエルの長年にわたる戦略的研究提携に由来しています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと栄養学のライフサイエンス分野で中核的な能力を備えた世界的企業です。 同社の製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる主要な課題を克服する取り組みをサポートすることで、人々と地球の繁栄を支援するように設計されています。 バイエルは、持続可能な開発を推進し、ビジネスにプラスの影響を生み出すことに取り組んでいます。 同時に、当社グループはイノベーションと成長を通じて収益力の向上と価値の創造を目指します。 バイエル ブランドは、世界中で信頼、信頼性、品質を象徴しています。 2022年度のグループ従業員数は約10万1000人、売上高は507億ユーロとなった。 特別項目を除く研究開発費は 62 億ユーロに達しました。

1. Siegel F、Karsli-Uzunbas G、Kotynkova K、他、HER2 変異非小細胞肺癌における BAY 2927088 の前臨床活性。 [abstract]。 掲載: 2023 年米国癌研究学会年次総会議事録; パート 1 (通常抄録および招待抄録); 2023年4月14日～19日。 フロリダ州オーランドフィラデルフィア (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(7_Suppl):要約番号 4035。
2. シーゲル F、シーゲル S、グラハム K、他。 BAY 2927088: NSCLC における EGFR エクソン 20 挿入および C797S 耐性変異を標的とする、初の非共有結合性の強力な選択的チロシンキナーゼ阻害剤。 ヨーロッパ癌ジャーナル。 2022;174:S9-S10。
3. Sung、H. 他。 2020 年の世界のがん統計: GLOBOCAN は、185 か国の 36 のがんについて、世界中での罹患率と死亡率を推定しています。 CA Cancer J. Clin. 71、209–249 (2021)。
4. Leiter, A.、Veluswamy, RR、Wisnivesky, JP 肺がんの世界的負担：現状と将来の傾向。 Nat Rev Clin Oncol 20、624–639 (2023)。
5. Stephens P、Hunter C、Bignell G、他。 肺がん: 腫瘍における遺伝子内 ERBB2 キナーゼ変異。 ネイチャー 2004;431:525-526。
6. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy