ハイブリッド ステントは長期にわたる PCI の高い目標の達成に向けて順調に進んでいます

新しい病変における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の場合、DynamX バイオアダプターは、初期性能で薬剤溶出性ステント (DES) に匹敵するだけでなく、6 か月後のステント関連事象の発生を防止するようであったとの暫定分析によると、インフィニティ – スウェーデンのハート。

このランダム化試験では、新しいバイオアダプターは、心血管死、標的血管心筋梗塞、および虚血による病変血行再建を説明する複合エンドポイントである1年間の標的病変不全（TLF）に関して非劣性基準を満たしました（2.35% vs. DES では 2.77%、 PAG

特に、6 か月から 12 か月の間に優位性のシグナルが現れました。事前に指定されたベンチマーク分析では、両方の TLF (0.3% 対 1.7%、HR 0.19、95% CI 0.06-0.65) のこの後者の期間中、デバイスが DES よりも改善されていることが示唆されました。対象の船舶。 （TVF; 0.8% vs. 2.5%、HR 0.35、95% CI 0.16-0.79）とアーリンゲ氏は会場で聴衆に語った。 経カテーテル心血管治療（TCT）に関する会議。治験の全報告書は同時に出版された。 彼 ランセタ。

「大規模な INFINITY-SWEDEHEART RCT の証拠 [randomized controlled trial] の結果を確認します ECA バイオアダプター この試験は、バイオアダプターが PCI 後のイベント曲線を平坦化する待望の解決策となる可能性を示唆しており、冠動脈インターベンションの大幅な進歩を示している」と Erlinge 博士は結論付けた。

ただし、バイオアダプター技術の価値提案を確認するには長期データが必要です（これにより、数十年にわたる革新にもかかわらず持続しているステント関連の有害事象の問題を解決できる可能性があります）。アーリンゲ氏は、彼のチームは5年間の結果が得られるまで定期的にINFINITY-SWEDEHEARTコホートを追跡する計画だと述べた。

TCTのコメンテーター、オランダのフローニンゲン大学医療センターのジョアンナ・ウィクシコフスカ医学博士は、「5年または10年での実際の長期結果がどうなるかに非常に興味がある」と述べた。これで優位性が証明されれば、我々には新たな競争相手が現れると思う。」

DynamX バイオアダプターはステント状の冠動脈インプラントであり、生体吸収性ポリマー コーティング上に張られたらせん状のストランドで構成されています。最初の 6 か月後、金属ストランドは失われたコーティングから解放され、分離されたストランドは血行力学的調節を回復しながら血管のサポートを維持することを目的としています。これは、このレポートでは 6 ～ 12 か月のイベント曲線の「大幅な平坦化」によって裏付けられています。 。

以前、BIOADAPTOR の小規模な RCT では、TLF に関して DynamX が Resolute Onyx DES と同様に機能し、プラークの安定化と退行さえももたらしたことが示されていました。

「[T]このバイオアダプターは、現代の PCI テクノロジーの主要な欠点に対処するという目標を達成しているようです。具体的には、ステントと何も残さない技術の欠点に対処し、バイオアダプターは血管を動的に放射状にサポートすることで両方の技術と差別化されており、これにより血管運動、適応リモデリング、およびバイオアダプターのロックが解除された後の血管機能が改善されます」とアーリンゲ氏のグループは説明した。 。

Erlinge は、INFINITY-SWEDEHEART において、DynamX が 6 か月後に急性冠症候群 (ACS) グループの TLF を減少させることも判明したと報告しました (0.3% vs 1.8%、HR 0.17、95% CI 0.04-0.74)。実際、イベントの減少は、複雑な病変（例、左前下行枝）のサブセットを含む、事前に指定されたサブグループ全体で一貫しているように見えました。 [LAD] 動脈、小さな血管、長い病変など）は、時間の経過とともにさらに多くの再狭窄や合併症を引き起こすことが知られています。

「これらの結果は、拍動やねじれの影響を受けやすい LAD 病変を有し、最小の参照血管に病変がある急性冠症候群の患者など、生体適応性 PCI から特に恩恵を受ける可能性のある高リスクのサブグループにおけるバイオアダプターの利点を示唆する可能性があります。」直径。これは、後期の内腔喪失を補うために血管を適応的にリモデリングすることで恩恵を受ける可能性がある」と研究者らは書いている。

Wykrzykowska氏は、この試験では左主疾患、バイパス移植、慢性完全閉塞などの重要なサブグループが依然として除外されていると警告した。

INFINITY-SWEDEHEARTは、スウェーデンの登録簿によればPCIの適応があり、新たに冠動脈病変を3つまで有する85歳までの成人を対象とした単盲検試験であった。研究者らはスウェーデンの20のセンターから2,400人を採用した。

参加者は、DynamX バイオアダプターまたはゾタロリムス放出 DES (Resolute Onyx および Onyx Trustar) のいずれかを 1:1 でランダムに割り当てられました。

ベースラインと損傷の特徴はグループ間で類似していました。コホート全体の年齢中央値は69.5歳で、24%が女性でした。参加者の4分の3以上が急性冠症候群を患っており、約14%が以前にPCIを患っていた。

LAD はケースの約半数で標的血管でした。 2 つ以上のターゲット船を持っている人は 10% 強でした。怪我の大部分はクラスB1またはB2/Cでした。直径狭窄は平均して 87% 強でした。

Erlinge のチームは、バイオアダプター群と DES 群の両方でデバイス血栓症の発生率が低いこと (0.7% 対 0.5%) を考慮すると、この試験ではデバイスの安全性は良好であったと報告しました。

研究著者らは、観察されたイベント発生率が両グループで予想よりも低かったと指摘した。彼らはまた、試験のために人種や民族に関するデータを収集しなかったことも認めた。

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